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新疆维吾尔自治区人民政府办公厅


新疆维吾尔自治区轻工系统实施《中华人民共和国城镇集体所有制企业条例》细则
新疆维吾尔自治区人民政府办公厅


第一章 总则
第一条 为了贯彻执行《中华人民共和国城镇集体所有制企业条例》（以下简称《条例》），促进新疆轻工城镇集体所有制企业适应社会主义市场经济体制，转换企业经营机制，根据《条例》第六十九条规定，结合新疆轻工城镇集体企业的具体情况，特制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于新疆城镇集体所有制轻工企业（包括本系统内其他行业的城镇集体所有制企业）。
第三条 新疆轻工城镇集体经济是新疆轻工业的重要组成部分，也是社会主义公有制的一个基本组成部分。它对于发展社会主义市场经济具有十分重要的作用。新疆维吾尔自治区人民政府鼓励和扶持轻工城镇集体所有制经济的发展，支持轻工集体企业平等地参与市场竞争。
（一）提倡劳动群众自愿组织起来，自筹资金，合作兴办多种形式的轻工城镇集体所有制企业；
（二）鼓励轻工城镇集体企业实行股份合作制。股份合作制是按照合作制原则，吸收股份制形式，兼有劳动合作和资金合作的一种集体经济组织形式，支持现有轻工城镇集体企业按照股份合作制的“合资合劳，同股同利，风险共担，利益共享”的原则进行改造。
第四条 轻工城镇集体所有制企业是财产属于劳动群众集体所有，实行共同劳动、民主管理，在分配方式上以按劳分配为主的社会主义经济组织。
轻工城镇集体所有制企业必须具备下列三项条件：
（一）财产属于劳动群众集体所有；
（二）全体职工实行共同劳动；
（三）在分配方式上提取公共积累和以按劳分配为主体。
劳动群众集体所有，应当符合《条例》第四条一二三项的规定。
第五条 轻工城镇集体所有制企业应当遵循下列原则，建立适应社会主义市场经济体制的经营机制。
（一）组织原则是自愿组合，自筹资金。自愿组合即劳动者按约定的章程自由参加或退出；自筹资金是由劳动者个人集资入股；
（二）经营管理原则是实行独立核算、自负盈亏、自主经营、民主管理。独立核算、自负盈亏是指本企业的范围为一个独立核算组织（联合的由双方约定或按章程规定处理），依法上缴税费后，盈余自留，亏损自负，国家不承担盈亏的经济责任。自主经营、民主管理是企业全体职工对
本企业的经营管理具有自主权，民主管理企业，决定企业经营管理的重大问题；
（三）分配原则是集体积累，自主支配，以按劳分配为主体，职工入股应当按股分红。
第六条 轻工城镇集体所有制企业（以下简称企业）的全部财产受法律保护，任何组织或个人不得侵占、哄抢、私分、破坏或者非法查封、扣押、冻结、没收；不得侵吞、挪用、非法占有、平调。
企业的“全部财产”包括企业全部固定资产、流动资产、各种形式的积累、按规定提取的各项专用基金等有形资产和知识产权等无形资产及集体所有的其他财产。
第七条 职工（代表）大会是企业的权力机构。职工（代表）大会按《条例》和企业章程行使权力。企业实行厂长（经理）负责制，厂长（经理）对职工（代表）大会负责，并接受职工（代表）大会的监督。
第八条 中国共产党在企业的基层组织是企业的政治领导核心，领导企业的思想政治工作，搞好企业党的思想建设、组织建设和精神文明建设，依靠职工办好企业。企业中的工会、共青团等群众组织要在企业党组织的统一领导下开展工作，维护职工的合法权益，协调一致地管理好企业
。
第九条 企业的工会组织应遵循《中华人民共和国工会法》开展工作。

第二章 企业的设立、变更和终止
第十条 企业的设立，必须具备《条例》第十二条、第十三条规定的条件。
第十一条 设立企业应经企业行政主管部门批准，按照《条例》第十四条的规定，取得法人资格后，即可开始生产经营活动。
企业可按工商行政管理有关规定设立分支机构。
第十二条 企业应按照《条例》第十二条、第十三条制定或修定企业章程，经职工（代表）大会通过后，报行政主管部门和工商行政管理机关备案，企业应按照企业章程办事。
第十三条 企业的合并、分立、停业、迁移、终止或其他重要事项，须经本企业职工（代表）大会审议通过，并报主管部门审核同意后，由企业向当地工商行政管理部门办理变更登记。
企业发生合并、分立、终止等行为时，须进行资产清理和评估、财务审计，防止集体资产流失。
第十四条 企业的合并和分立，应当遵循自愿平等的原则，由有关各方依法签订协议，处理债权债务及其他财产关系和遗留问题。
合并、分立前的企业权利和义务，由合并、分立后的法人享有和分担。
第十五条 企业终止，必须依照》条例》第十七、十八、十九、二十条的规定办理。
企业亏损达到资不抵债，确实无法经营，可由企业职工（代表）大会作出破产决定，报经企业行政主管部门同意，向当地人民法院申报，由人民法院依法审理并作出破产裁决。
企业终止，按下列程序进行：
（一）企业法定代表人向职工（代表）大会提出书面报告；
（二）经职工（代表）大会审议决定，并报主管部门批准，到工商管理部门办理注销营业登记；
（三）由企业主管部门，企业主要投资方会同社会审计组织或企业内部的审计组织共同组成联合工作组，负责清产核资，清理债权、债务、职工安置等各项工作。企业财产的清算和清算后剩余财产的处理按照《条例》第十八条、第十九条之规定程序和办法进行；
（四）由企业原法定代表人，企业主管部门和企业职工代表等共同组成善后工作组，具体落实联合工作组的各项决定，合理安置企业职工。

第三章 企业的权利和义务
第十六条 企业在国家法律、法规规定范围内享有下列权利。
（一）财产所有权
企业对其所拥有的全部财产享有占有、使用、收益和处置的权利。禁止其他任何组织或个人侵占、挪用、吞并、哄抢、私分、破坏。对侵犯集体财产的行为，企业有权依法拒绝和抵制并索赔损失，抵制无效时可向人民法院起诉。
没有国家法律依据，无偿划走、转移企业资产归他人所有的行为属平调，企业有权拒绝任何形式的平调。已发生的平调，必须限期归还资产所有者。如有损失，由主持平调的行政机关及接受平调资产的单位共同赔偿。必要时诉诸法律解决。
（二）生产经营权
企业在国家宏观指导和遵守有关法律的前提下，有独立进行经济活动的自主权。企业以市场为导向，自主作出生产经营决策，安排生产、经营、服务活动。
依照国家规定，企业有权自愿参加各种招标、投标活动，申请产品定点生产，取得生产许可证。
企业可自主决定企业合并、分立、停业、终止，并按本细则第十一条的规定办理有关手续。
（三）物资采购及产品销售权
企业对所需的生产物资或经营的商品，可以在全国范围内自行选择购销单位、购销形式、购销品种和数量，自主签订订货合同。
企业可以在全国范围内自主销售本企业生产的产品或经营的商品，商业企业经行政管理机关登记核准，经营批发业务。
（四）进出口权
企业可以在全国范围内自主选择外贸代理企业从事进出口业务，并有权与外商办合资企业。具备条件的企业，经政府有关部门批准，依法享有进出口经营权，在获得进出口配额、许可证等方面与外贸企业同等待遇，并根据国家规定，自主使用留成外汇和进行外汇调剂，可以进口自用的
设备和物资，在境外承揽工程，进行技术合作或者提供其他劳务。经政府有关部门批准，企业可以向境外投资或者在境外开办企业。
（五）投资决策权
企业遵照国家产业政策和行业、地区发展规划，有权自主确定投资方向。
企业以自有资金和自行筹措的资金从事生产性建设，能够自行解决建设和生产条件的，由企业自主决定，按国家规定应报立项的报政府有关部门立项。
企业有权向其他企业、事业单位投资，持有其他企业的股份。有权依照法律和国务院有关规定吸收职工和其他单位、个人集资入股。有条件的企业，根据国家规定，经批准后可公开发行债券，可以组建股份公司，公开募集资金。
（六）产品及劳务定价权 企业根据政府物价部门有关规定，制定实行国家指导价的商品价格和收费标准；自主制定实行市场调节价的商品价格和加工服务收费标准；在国家规定的期限内自主制定新产品的试销价格。
（七）联合、兼并权
企业根据需要可与企业外单位联营合作；按照自愿有偿的原则，可以兼并其他企业；有权按照国家的规定自愿组建、参加和退出集体企业的联合经济组织或社会团体，并依照该组织的章程规定，享受权利、承担义务。
（八）劳动用工权
企业有权按照面各社会、公开招收、全面考核、择优录用的原则，自主决定招工的时间、条件、方式和数量。
企业有权决定用工形式，企业可以采取固定工、合同工、临时工、季节工等多种形式，并签订明确企业与职工双方权利义务的劳动合同或协议。逐步建立企业与职工双向选择的用人制度。企业有权抵制任何单位和个人随意向企业安排人员。
企业和职工均可以依照法律、法规和企业章程，解除劳动合同。企业有权处理违纪职工。对严重违纪经教育无效的职工，企业有权依照国家法律、法规和企业规章制度，经职代会讨论通过后予以除名。
（九）人事管理权
企业享有人事管理权。按照德才兼备、任人唯贤的原则和责任与权利相统一的要求，企业有权自主选聘管理人员和技术人员，自主决定委任制、聘任制、考任制；打破企业干部和工人的身份界限；按照国家统一规定，设置和评定专业技术职务，并自主决定其待遇。
企业有权根据国家有关规定，奖惩职工。
（十）内部机构设置权
企业有权采取适合本企业情况的内部管理体制，决定内部机构的设立、调整和撤消，自主决定企业的人员编制，任何部门不得向企业硬性规定机构和人员编制。
（十一）工资、资金自主分配权
依照政府规定，企业有权采用工效挂钩、计件工资、分成工资等多种工资形式。在可提取的工资总额范围内，企业有权自主决定各种具体的分配方式。有权制定职工晋级增薪、降级减薪和对有特殊贡献职工实行晋级、重奖的办法。并报主管部门备案。
（十二）享有优惠政策权
企业有权享受固定资产投资和流动资金贷款及国家规定的各种优惠政策。企业有权按国家政策规定享受各种减免税、税前还贷等优惠待遇。
生产经营政策性亏损产品、微利小商品的企业，有权享受有关部门规定的优惠政策。
企业承担计划产品生产任务，购供双方应签订经济合同，按合同办事；购方未履行合同的，企业有权自营销售，并有权要求赔偿经济损失。
生产经营国家和地方计划产品、名优新产品、少数民族特需用品、出口创汇产品、替代进口产品和市场紧缺商品的企业，在脱收、信贷、价格、能源、交通运输和原辅材料供应等方面，有权享受优惠政策待遇。
（十三）资产处置和留用资金支配权
企业有权出租、抵押、有偿转让、购置固定资产。有权自主确定税后留用利润中各项基金的比例和用途。
（十四）拒绝摊派权
企业有权拒绝任何部门和单位以任何方式向企业摊派人力、物力、财力。
（十五）知识产权
企业的知识产权，包括专利权、商标专用权、发现权、发明权、著作权和其他科技成果权、企业名称专用权等受国家法律保护，任何侵犯企业知识产权、损害企业及产品声誉的行为必须予以制止，并由侵权者赔偿损失。
第十七条 企业必须承担《条例》第二十二条规定的义务，贯彻执行党和国家的方针、政策，接受政府及其有关部门的监督、检查。

第四章 职工和职工（代表）大会
第十八条 企业的职工，按照《条例》第二十五条、第二十六条的规定享受权利，履行义务。
企业对职工应以公约形式约定职工参加、退出、职责、待遇、违约责任等事宜。
第十九条 企业必须建立、健全职工（代表）大会制度。
职工代表大会的代表由职工选举产生。代表应当是思想进步、工作积极、联系群众，有参加民主管理能力的职工。企业职工代表大会的代表应有工人、科技人员、管理人员和党、政、工、团等方面代表，其中工人代表不得少于50％。
职工代表大会代表的产生，应当以班组或者车间（工段）为单位，由职工直接选举，党、政、工、团等方面代表应分配到各车间、分厂、工段直接选举产生。
职工代表实行任期制，任期与厂长任期同步，可以连选连任。企业人员变化比较大时，可改选和增补。职工代表对选举单位的职工负责，选举单位的职工有权监督或者撤换本选举单位职工代表，对职工代表依法行使民主权力，任何组织和个人不得压制、阻挠和打击报复。
第二十条 职工（代表）大会是企业的权力机构，按照《条例》的规定，行使职权，决定企业经营管理中的重大问题。主要包括：决定企业合并、分立、停业、解散、改变所有制性质和财产所有权；决定企业经营组织形式的重大变更；审议决定企业的中长期发展规划、年度生产经营计
划和固定资产投资方案；决定企业年度财务预算、决算方案和利润分配方案。
第二十一条 职工（代表）大会依照企业章程规定，定期召开，但每年不得少于两次。每次会议必须有2／3以上职工（代表）出席，方可召开；作出的决议必须经全体职工（代表）半数以上通过。方为有效。
职工（代表）大会可以提前或延期召开。是否提前或者延期，根据职工（代表）大会1／3人的提议或厂长（经理）的提议，按企业章程规定的办法和程序决定。
第二十二条 企业的职工（代表）大会，可设理事会，作为常设机构，负责职工（代表）大会闭会期间的工作。
不设理事会的企业，职工（代表）大会闭会期间的日常工作，由职工（代表）大会民主决定专职或兼职人员承担。
理事会人员组成，产生方式，职权范围由企业职工（代表）大会规定，报上级主管部门备案。
第二十三条 股份合作制企业，建立股东（代表）大会制度，设立董事会，行使权力。

第五章 厂长（经理）
第二十四条 企业实行厂长（经理）负责制，任期目标责任制和任期期末审计制。厂长（经理）对企业职工（代表）大会负责，是企业的法定代表人。
第二十五条 厂长（经理）按照“公平选举、平等竞争、公开招聘、选贤任能”的原则，由企业职工（代表）大会选举或者招聘产生。
选举产生厂长（经理）的办法是：建立职工代表大会制度的企业，需由五人以上职工代表提名；建立职工大会制度的企业，需由十名以上职工提名；上级行政主管单位推荐的需经理事会提名。所提名单应广泛听取车间、班组等基层及党群方面的意见，然后召开职工（代表）大会预选，
确定候选人。在公布候选人的简历、资历、政绩及广泛听取意见的基础上，采取差额选举的方式，正式选举产生厂长（经理）。
上级行政主管部门对选举工作需进行检查、指导，并对当选人办理任职证书手续。企业需要招聘厂长（经理）的，需由职工（代表）大会和主管部门组成招聘领导组织，发布招聘公告，确定合适人选，并由主管部门办理聘用任职手续。
厂长（经理）任期由职代会确定，任期内未经职工（代表）大会民主讨论通过，不得随意调动，任职期间，经营管理不善或给企业造成重大损失的，职工（代表）大会可以对其罢免和解聘，并按干部管理权限办理有关手续。对违法的要依法追究责任。
由联社投资开办的企业，其厂长（经理）由联社任免。
投资主体多元化的企业，其中国家投资比例高于其他投资比例的，其厂长（经理）可以由主管部门按照国家有关规定任免。
股份合作制企业，其厂长（经理）可以由该企业的董事会任免。企业的副厂长（经理），由厂长（经理）提名，职工（代表）大会讨论通过后任职。
第二十六条 厂长（经理）在法律、法规的规定范围内行使下列职权：
（一）领导和组织企业的日常生产经营和行政工作；
（二）主持编制并向职工（代表）大会提出企业的中长期发展规划，年度生产经营计划，固定资产投资方案；
（三）主持编制并向职工（代表）大会提出企业机构设置方案，决定劳动组织的调整方案；
（四）按照国家规定任免或者聘任、解聘企业中层行政领导干部，但法律、法规另有规定的从其规定；
（五）提出企业的经济责任制方案，工资调整方案，劳动保护措施方案，奖惩办法和其他重要的规章制度；
（六）提出企业年度财务预算，决策方案和利润分配方案；
（七）按职工（代表）大会通过的奖惩办法奖惩职工；
（八）遇到特殊情况时，提出召开职工（代表）大会的建议；
（九）企业章程规定的其他职权。
第二十七条 厂长（经理）有下列职责：
（一）贯彻执行党和国家的方针、政策，遵守国家的法律、法规，执行职工（代表）大会的决议；
（二）组织职工完成企业生产经营目标和各项经济技术指标，推进企业技术进步，提高经济效益，增强企业发展能力；
（三）严格遵守财经纪律，坚持民主理财，定期向职工通报财务情况；
（四）保护企业的合法权益和职工在企业的正当权利；
（五）办好职工生活福利，开展职工养老、待业等保险；
（六）组织落实安全卫生措施，实现安全文明生产；
（七）定期向本企业职工（代表）大会报告工作，每年不得少于两次，听取意见，并接受监督；
（八）法律、法规和企业章程规定的其他职责。
第二十八条 职工（代表）大会应支持厂长（经理）按《条例》第三十四条之规定行使职权。厂长（经理）认为职工（代表）大会作出的决议与国家法律、法规、政策和企业章程有违背时，有权向职工（代表）大会提出复议要求。职工（代表）大会接到厂长（经理）复议要求后，三天
内应进行复议，厂长（经理）对职工（代表）大会或股东（代表）大会的复议结果仍有异议的可暂缓执行，并在职工（代表）大会复议后三天内向企业主管部门报告，由企业主管部门根据国家法律、法规、政策及时作出裁决。厂长（经理）应当对未履行职工（代表）大会决议产生的后果负
责。

第六章 财务管理和收益分配
第二十九条 企业应按《条例》和《轻工业企业集体资产所有权界定的暂行规定》，进行清产核资，明确产权归属。
第三十条 企业投入资金形成的资产及增值，职工劳动创造的资产及公共积累，归企业劳动群众集体所有。
第三十一条 企业按照国家政策规定享受各种减免税及税前还贷等优惠待遇所形成的资产，属于企业所有，用于企业的扩大再生产。
第三十二条 各级联社投资形成的资产及增值归各级联社所有。
第三十三条 企业必须建立健全财务制度及内部管理的各项规章制度，加强企业内部财务管理，接受审计监督。
第三十四条 企业应当依法经营照章纳税。
第三十五条 企业实行按劳分配原则，对职工个人的工资收入分配应以劳动贡献为依据，多劳多得，少劳少得。
第三十六条 集体企业联合经济组织设立的互助合作基金，必须遵循取之于企业，用之于企业的原则，以促进企业互助合作，共同发展。其管理办法另行制定。
第三十七条 职工个人股金归职工个人所有，职工的股金分红要以企业盈亏为依据，有利润则分，无利润则不分。
第三十八条 企业根据地方政府的规定和企业的具体情况，选择适当的退休费和待业基金统筹方式，并按规定提取养老、待业统筹金和保险金，妥善解决好职工退休和待业时的生活保障等问题。

第七章 企业和政府及联合经济组织的关系
第三十九条 各级人民政府应当重视轻工城镇集体经济工作，按照集体经济的性质和特征，切实维护企业依法行使各项权利，保障企业的生产经营活动不受干预，协助企业解决实际困难，指导和扶持集体经济的发展，把发展轻工城镇集体经济纳入各级政府的国民经济和社会发展计划，
加强管理，提供服务。
第四十条 各地州市县人民政府都要建立健全轻工城镇集体经济指导管理部门，加强对轻工城镇集体经济工作的指导，其主要职责是：
（一）负责《条例》的贯彻落实，检查、监督企业执 行法律、法规及各项政策的情况，维护企业和职工的合法权益；
（二）调查研究，拟定政策，指导轻工城镇集体经济改革，使之建立现代企业制度，成为市场主体，协调解决轻工城镇集体经济改革和发展中的重大问题；
（三）统筹规划，制定轻工城镇集体经济年度和中长期规划，组织有关生产建设项目的衔接、落实工作；
（四）指导企业的资产经营管理，引导企业实现资产的合理运营和增殖。调解集体资产纠纷和制止侵权行为；
（五）负责企业的设立、变更和终止的审批。
第四十一条 各地州市县轻工城镇集体经济管理部门，应当依照法律、法规的规定，在各自的职责范围内，负责企业的行业指导和管理工作，指导企业进行产业及产品结构调整和行业结构调整。
第四十二条 政府有关部门，依法对企业进行监督、管理，扶持企业发展。
第四十三条 国家保护企业的合法权益。任何政府部门及社会团体和个人不得任意改变企业的集体所有制性质，不得损害企业的财产所有权。
第四十四条 企业应主动接受主管部门的指导，将企业调整结构、技术改造等重大决策及时上报主管部门，企业的发展规划和基本建设、技术改造等计划，要按照规定，报有关部门审批。
第四十五条 新疆维吾尔自治区手工业合作联社及各级联社是轻工城镇集体企业联合经济组织。具体任务由《新疆维吾尔自治区手工业合作联社章程》和各级联社章程予以规定。各级联社要按照总社确定的“兴办经济实体，增强经济实力，强化服务功能”方向，搞好联社改革。
第四十六条 各级联社资产，属联社范围内全体职工的集体财产，受国家法律保护。全民企业兼并集体企业的，被兼并企业原由联社和企业主管部门投资及增值部分，兼并企业应按有关规定，通过承担债务、出资购买、参股、控股等形式对被兼并企业的主管部门和联社进行补偿。
第四十七条 联社的成员单位应自觉遵守联社章程，按时缴纳联社管理费、互助合作基金和其他有关费用。
第四十八条 企业有权自愿申请参加和退出联社。企业加入和退出联社，由联社常务理事会批准。有联社资产的企业应在退出联社前清退全部联社资产。

第八章 法律责任
第四十九条 政府有关部门或企业主管部门违反《条例》和本实施细则，有下列行为之一的，上级机关应当责令其改正；情节严重的，由上级机关或者其上一级主管部门对主管人员和直接责任人员，追究行政责任，给予经济赔偿；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：
（一）向企业摊派或者侵吞、挪用、平调企业财产的；
（二）因工作过失给企业造成损失，玩忽职守使企业财产、利益遭受重大损失的；
（三）违反有关企业领导人员产生、罢免条件和程序规定的。
第五十条 企业违反《条例》和本实施细则，有下列行为之一的，政府有关部门或者主管部门应当责令其改正，情节严重的，对企业领导人员和直接责任人员，追究行政责任，给予经济处罚，并依照有关法律、法规，给予相应的行政处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：


（一）未经批准和核准登记，以企业名义进行活动的；
（二）登记时弄虚作假或者不按规定申请变更登记，以及违反核准登记事项的；
（三）利用分立、合并、终止和清算等行为抽逃资金，隐匿和私分财产的；
（四）因生产、销售伪劣商品，给用户和消费者造成财产损失和人身伤害的；
（五）企业领导人员▲用职权、假公济私、侵犯职工合法权益，以及对职工进行打击报复的；
（六）对国家直接定价的产品，擅自提价的；
（七）未按照规定履行建设项目审批手续，擅自立项和开工建设的；
（八）违反财务制度，少计成本，▲发奖金，造成企业虚盈实亏的。
第五十一条 阻碍企业领导人员和管理人员依法执行职务，或者扰乱企业秩序，致使生产、营业、工作不能正常进行的，由企业所在地公安机关给予治安处罚；情节严重、构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第九章 附则
第五十二条 轻工城镇集体企业股份合作制试行办法，由自治区体改委和轻工业厅另行制定颁发。
第五十三条 法律、法规另有规定的从其规定。
第五十四条 《条例》已作明确规定的，均按《条例》执行。
第五十五条 本实施细则由自治区轻工厅业，自治区手工业合作联社负责解释。
第五十六条 本细则自发布之日起施行。



1994年7月27日
国务院


国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知

国发〔2012〕5号


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月二十日



国家药品安全“十二五”规划

　　药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定本规划。
　　一、药品安全形势
　　（一）取得的成绩。“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。
　　1.药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。
　　2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。
　　3.药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果，特殊药品的电子监管顺利推进。药品监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。
　　（二）存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。
　　“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。
　　二、指导思想、基本原则与发展目标
　　（一）指导思想。
　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，结合深化医药卫生体制改革，全面提高药品标准，进一步提高药品质量，完善药品监管体系，规范药品研制、生产、流通和使用，落实药品安全责任，加强技术支撑体系建设，提升药品安全保障能力，降低药品安全风险，确保人民群众用药安全。
　　（二）基本原则。
　　1.坚持安全第一，科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的，以提高药品标准和药品质量为工作重心，完善监管体制，创新监管机制，依法科学实施监管。
　　2.坚持从严执法，规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系，严厉打击制售假劣药品行为，严肃追究药品安全责任，促进药品市场秩序和安全形势持续向好。
　　3.坚持强化基础，提升能力。加强药品安全保障基础建设，健全药品监管技术支撑体系，充实监管力量，提升队伍素质，提高监管效能。
　　4.坚持统一协调，分工负责。强化各级政府药品安全责任，落实部门职责分工，建立统一协调的部门联动机制，联合执法，齐抓共管，实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。
　　（三）发展目标。
　　1.总体目标。
　　经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
　　2.规划指标。
　　（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
　　（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
　　（3）药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
　　（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
　　（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
　　三、主要任务与重点项目
　　（一）全面提高国家药品标准。
　　实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究。
　　实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。
　　全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。
　　健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。

专栏一：国家药品、医疗器械标准提高行动计划

　　提高药品标准：完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。
　　完善医疗器械标准：完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制（修）订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。

　　（二）强化药品全过程质量监管。
　　严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗器械审评标准，提高审评能力。
　　严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系，编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度，推动药品进出口与海关的联网核销系统建设，建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。
　　严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。
　　严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。
　　（三）健全药品检验检测体系。
　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。
　　提高药品检验能力。到“十二五”末，省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。
　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。
　　（四）提升药品安全监测预警水平。
　　加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。
　　加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。
　　健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。

专栏二：药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程

　　医疗器械不良事件监测与再评价：选取100个品种，开展重点监测，制订监测技术规范，完成上市后安全风险分析报告。
　　健全药品医疗器械监测机构：加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县（市、区）报告比例达到80%以上，药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到70%以上，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。

　　（五）依法严厉打击制售假劣药品行为。
　　深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度，加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题，加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。以乡（镇）、村为重点，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。
　　严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批，完善广告监测网络，强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。
　　（六）完善药品安全应急处置体系。
　　完善药品、医疗器械突发事件应急预案，规范处置程序。强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设，加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报中心建设，强化应急管理培训，提高应急处置能力和水平。健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制，保障应急药品的及时有效供应。 专栏三：应急管理体系建设工程

　　应急演练基地建设：加强国家级药品、医疗器械安全应急演练基地建设，开展应急知识和技能培训，组织应急演练。
　　配备应急处置装备：为国家级、省级应急队伍配备必要的应急装备。

　　（七）加强药品监管基础设施建设。
　　加快实施药品安全基础设施建设工程，加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设，进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件，加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房，配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备。 专栏四：药品安全基础设施建设工程

　　加强基础设施建设：加强药品行政监管机构业务用房建设，改善国家、省级（含口岸）、市级药品检验机构实验室条件，配备检验设备，提升基层快速检验能力。建设省级医疗器械检测机构、市级药品不良反应监测机构基础设施。
　　加强执法装备配备：按照配备标准，为市、县两级药品行政监管机构配备必要的执法装备。

　　（八）加快监管信息化建设。
　　推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管。建立健全医疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械国家统一编码工作。完成国家药品监管信息系统一期工程，启动二期工程建设。 专栏五：国家药品监管信息系统二期工程

　　应用平台建设：扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台，建设数据中心，增建辅助决策信息平台。
　　信息系统建设：建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系统，开展广告监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点。
　　信息资源安全建设：完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。

　　（九）提升人才队伍素质。
　　制订药品监管中长期人才发展规划，建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。建设国家食品药品监督管理局高级研修学院，逐步形成国家和省两级培训架构，建设覆盖全系统的网络教育培训平台。加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训，提高监管水平。到“十二五”末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。 专栏六：人才队伍素质提高工程

　　人才队伍基础工程：加强国家食品药品监督管理局高级研修学院基础设施建设。分批确认符合条件的机构作为全国食品药品监管系统干部教育培训基地。建设药品监管学科、课程、师资、网络培训体系。
　　专业技术人员培训工程：加强技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、政策研究队伍建设和人员培训，完成新一轮省、市两级技术支撑机构主要负责人国家级轮训。
　　行政监管人员培训工程：完成新一轮省级食品药品监管机构领导班子成员和市、县两级行政监管机构主要负责人国家级轮训。

　　四、保障措施
　　（一）完善保障药品安全的配套政策。完善医药产业政策，提高准入门槛，严格控制新开办企业数量，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中；支持生物医药、医疗器械产业健康、快速发展；大力扶持中药、民族药发展，促进继承和创新。研究完善药品经济政策，对已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持，形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。完善加强药品安全的科技政策，强化科技对药品安全的支撑作用。实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划，支持和鼓励企业科技创新，提高药品、医疗器械的创新能力。以企业为主体、产学研相结合，推进药品安全研究工作。
　　（二）完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》。修订《医疗器械监督管理条例》、《放射性药品管理办法》等法规和规章。研究制订处方药和非处方药分类管理条例。
　　（三）加强药品安全监管能力建设。创新药品安全执法体制机制，推进专职化的药品检查员队伍建设。充实国家和省两级药品审评评价、检查认证、监测预警力量，确保药品再评价、再注册等工作顺利开展。深化药品行政审批制度改革，严格审批标准，规范审批程序。各级政府要将药品安全监管经费纳入财政预算，加大经费投入。加强基层、边远地区和民族地区药品安全保障能力建设，改善基层执法条件。加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作，借鉴国际先进监管经验，不断提高监管能力和水平。
　　（四）全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。
　　（五）完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。
　　（六）加强对规划实施工作的组织领导。地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。各有关部门要按照职责分工，细化目标，分解任务，制订具体实施方案，做好相关任务的实施工作。2013年年中和2015年年底，国家食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核，评估和考核结果向国务院报告。