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关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 06:47:54  浏览:8223   来源:法律资料网
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关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知


国药监安[2001]223号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  在国务院领导下,通过各级药品监督管理部门的共同努力,监督实施药品GMP工作取
得了一定成效,到2001年3月31日,我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发
《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》(以下简称“许可证”)工作正在有条不
紊地进行,各级药品监督管理部门在当地政府的领导下,积极努力,克服困难,许可证换
证工作也取得了阶段性成果。

  2001年3月10日,国务院办公厅转发国务院体改办等六部门《关于整顿和规范药品
市场的意见》(国办发[2001]17号),对监督实施药品GMP做出具体规定和要求。为进一
步贯彻执行药品监管法律法规和有关要求,巩固目前已取得的药品监督管理工作成果,现
就当前监督实施GMP和换发许可证工作中有关规定重申如下:

  一、依法监督实施GMP是保证药品质量及使用安全有效的可靠措施。各级药品监督管
理部门应进一步提高对监督实施药品GMP的重要性和必要性的认识,增强依法行政意识,
认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件,加大舆论宣传力度,把监督实施药品GMP作为
新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业实施药品GMP
情况的监督检查,对已经通过GMP认证的企业要加强跟踪检查,防止企业通过认证后出现
管理松懈、不按药品GMP要求组织生产的现象。2001年上半年,各省、自治区、直辖市药
品监督管理局要组织对本辖区通过药品GMP认证企业全面监督检查,特别对那些有产品质
量问题的、有举报信反映管理松懈的、认证检查时存在问题须限期整改的、原“达标”转
认证未经严格现场检查的企业,作为重点检查对象。我局将组织人员对各省(区、市)的
GMP认证跟踪检查工作进行督察,并对部分企业直接进行抽查。

  三、血液制品生产企业的GMP复查工作按照我局国药管安[2001]10文件要求,各省
(区、市)药品监督管理局应对本辖区的血液制品生产企业进行检查,并将检查情况汇总
报我局安全监管司,但目前有个别省药品监督管理局仍未报送,现要求必须在2001年5月
15日前报送。2001年二、三季度,我局将组织人员对血液制品生产企业全面复查,对经检
查不符合规定的或无正当理由拒绝现场检查的,依法撤销“药品GMP证书”,对情节严重者,
将依法撤销血液制品生产许可证件。凡未取得血液制品类“药品GMP证书”的,一律不得
生产血液制品。自即日起,我局不再受理新的血液制品GMP认证申请。

  四、各省、自治区、 直辖市药品监督管理局对本辖区在2000年底未通过药品GMP认
证的粉针剂、大容量注射剂生产企业的停产情况监督检查,切实保证该两种剂型药品在GMP
条件下生产。

  对尚未通过药品GMP认证而仍在非GMP条件下生产的粉针剂、大容量注射剂企业,各
省(区、市)药品监督管理局应按照我局“关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有
关规定的通知”(国药管安[2000]621号)要求严肃查处。对发现违规行为未予以处理的,
我局将责令所在地省级药品监督管理局纠正,并追究直接负责的主管人员和其它直接责任
人员责任。

  五、为了加快推进GMP实施步伐,加大监督实施GMP工作力度,我局要求各省(区、
市)药品监督管理局对本辖区目前仍未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的药
品生产企业逐一提出处理意见。

  对现已进行改造并具备认证申请条件的,经所在地省(区、市)药品监督管理局药品
GMP认证初审同意后可以投产,并保证药品GMP认证现场检查为动态检查,所生产产品在
取得“药品GMP证书”后方可销售。

  对已经进行GMP改造并在2001年12月31日前可向我局申请药品GMP认证的,要督促、
帮助其按计划完成药品GMP改造和认证准备工作,如其在停产改造期间需委托具备条件的
药品生产企业加工,应经审核批准,委托加工期限不得超过2001年12月31日。

  对目前尚未进行GMP改造或在2001年12月31日前不能申请认证的,不准其委托其它
企业加工生产。自2002年1月1日起,该类企业若申请生产该剂型药品,则按新开办药品
生产企业或新增生产范围办理。

  六、根据我局关于小容量注射剂必须在2002年底前通过药品GMP认证的规定,各省(区、
市)药品监督管理局应督促本辖区小容量注射剂生产企业的药品GMP认证准备和申报工作,
加强调查研究,加大药品GMP培训和帮促、指导力度。小容量注射剂生产企业应在全面学
习理解国家有关政策和药品GMP规定的基础上,按照药品GMP要求认真自查。符合标准、
具备认证申请条件的企业应抓紧申报;不符合标准、但具备整改条件的企业应尽早制定整
改计划,并抓紧落实;不具备整改条件的企业应尽早决策,合理调整产品结构和企业发展
方向。

  七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照本辖区换发许可证工作方案,精心
组织许可证换证工作。在换证工作中坚持工作程序和标准,依法换证。对不具备换证条件
的,应提出明确的处理意见,或限期整改或坚决取消换证资格。

  全国换发《药品生产企业许可证》工作必须在2001年6月30日前结束。自2001年7
月1日起,凡未取得新换《药品生产企业许可证》的,一律不得从事药品生产活动。

  全国换发《医疗机构制剂许可证》工作应严格按照国家规定和换证标准,依法换证。
自2002年1月1日起,凡未取得新换《医疗机构制剂许可证》的,一律不得从事医疗机构
制剂配制工作。

  八、我局将于2001年第三季度召开许可证换证工作总结会,请各省、自治区、直辖市
药品监督管理局做好许可证换证收尾和总结工作,并于2001年7月20日前将许可证换证
工作总结和许可证管理数据库数据报送我局。


   国家药品监督管理局
   二○○一年四月二十六日


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河北省厂矿企业科研工作管理暂行办法

河北省人民政府


河北省厂矿企业科研工作管理暂行办法
河北省人民政府


第一章 总则
第一条 加强厂矿企业的技术开发和技术推广工作,是发展科学技术的一个重要途径。各类厂矿企业根据需要与可能,分别建立不同形式的科研机构,开展利学技术研究,是厂矿企业加速技术改造,谋生存、求发展的一项重要措施。为加强厂矿企业科研工作的管理,使之充分发挥作用
,特制定本暂行办法。

第二章 方向任务
第二条 厂矿企业科研工作,要坚持与生产结合,为生产服务的方向,研究课题要来自生产,成果要用于生产。课题安排要以当前为主,以解决本企业生产技术关键问题为主,以应用研究和发展研究为主。研究一项,试制一项,应用一项。有条件的单位,可根据需要安排少量长远课题
,也可承担对外协作和上级下达的科研课题。
第三条 厂矿企业科研工作的主要任务是:
1、研制新产品,改进老产品。为使产品不断更新换代,要逐步做到改进一代、研制一代、予研一代。
2、围绕提高质量、节约能源、降低消耗、消除污染、改善劳动条件、提高劳动生产率等方面的关键问题和薄弱环节,进行技术改造和设备革新。
3、学习、消化、吸收、推广国内外先进技术和科技成果。
4、开展技术经济研究,做好市场调查和技术预测,为企业发展提供可靠的依据。

第三章 科研条件
第四条 厂矿企业科研工作所需经费、物资、设备、测试手段等由企业负责解决。
第五条 科研工作经费来源按财政部关于企业新产品试制费和科研经费开支的规定及省财政局的有关规定,分别通过以下渠道解决:
1、为试制新产品所需的原材料、工资和费用(包括设计费、工艺规程制定费、设备调整费、专用工卡具、原材料半成品和成品的试验费,样机和样品购置费),可计入新产品试制成本。第一批试制成功的产品,如果由于各项费用过高,一次计入新产品试制成本有困难,可作为待摊费
用,在两年内分期摊入该项新产品成本。
2、新产品试制成本高于售价发生的损失,作为正常损益处理。该项产品如不再成批生产,其成本高于售价发生的损失,可报同级财政部门批准后专案核销。
3、因新产品试制失败造成的损失,由同级财政部门专案批准后,列营业外支出项目。
4、试行利润留成办法的企业,上述2、3两项费用应在生产发展基金中开支。
5、企业内部的科研经费,包括人员工资和各项研究费用,在企业管理费中列支。
6、支付技术转让费或委托其它单位进行科研试制的费用,根据不同的支付方式分别处理:双方协议商定,一次支付费用的,在本企业管理费中列支;一次支付的费用较大,可采用待摊方法处理,最长可在两年内分期摊销;协议商定按产量提成的,在该项产品利润中支付。
7、为试制新产品和研究新技木必须购建固定资产,包括增添仪器、设备和相应的土建工程,其支出在企业更新改造资金和生产发展基金中解决;更新改造资金,试制新产品和生产发展资金暂时不足的,可按规定向银行申请技措贷款,用以后提取的更新改造资金和生产发展基金偿还。


8、集体企业的科研经费可在税后利润企业提留部分中解决。
第六条 科研所需仪器、设备和物资等,应首先在企业内部调剂解决,确实不足的部分再行购置。有条件的企业,应为科研机构配备试验车间(组),不断改善试验手段

第四章 计划管理
第七条 厂矿企业制定科研计划,必须坚持实事求是的原则。确定科研项目,须按审批程序填写计划任务书,拟定设计方案、经费预算及进度计划,经主管厂长批准,并报主管部门或所在地科委审查备案。科研项目完成后,向主管部门申请鉴定。
第八条 企业的科研工作规划要同生产规划同时制订,并注意与生产规划相协调,坚决克服科研和生产相脱节的现象。
第九条 要认真贯彻执行国家颁布的《发明奖励条例》和《技术改进奖励条例》。如有发明创造、技术改进或革新成果,按规定经鉴定和审批分别给予奖励。

第五章 组织领导
第十条 企业科研机构的设置,要根据需要和可能,贯彻精简的原则。地、市属以上的大中型企业和科技力量较强的县属企业,一般设立科研所(室、组)。其它企业,或设计科(股、组),有条件的可在科室内分设科研组。有些企业可以按行业合办科研机构。
第十一条 企业科研机构的条件是:有明确的研究方向和任务;有熟悉业务的专职领导干部和专职科技人员(包括科技情报人员);有必要的仪器设备和试验场地。
第十二条 企业建立科研机构,要按隶属关系,由企业主管部门审查批准,并报企业所在地科委和经委备案。
第十三条 企业的科研机构,隶属于厂部,在业务上同时受企业主管机关的科技管理部门和科委的指导。各级企业主管部门和科技主管部门,要加强对厂矿企业科技工作的领导,要把企业科研工作情况作为考核企业的条件之一。厂矿企业要摆正科研同生产的关系,象抓生产那样抓好科
研工作。

第六章 队伍建设
第十四条 厂矿企业科研机构的人员属于生产编制,由企业内部调剂解决,一般可占企业职工总数的百分之二到五,有试验车间的,可酌情增加。
第十五条 企业科研机构的人员要相对稳定,要有较高的科学技术水平。其来源,除选拔大、中专毕业生外,还要有一些有专长的技术骨干和有实践经验的革新能手、能工巧匠。
第十六条 要充分发挥科技人员的技术专长和作用,要保证他们有六分之五的时间从事业务工作。对科技人员要定期进行技术考核,并按规定做好技术职称的评定和晋升工作。

第七章 附 则
第十七条 厂矿企业可以根据国家有关规定和本办法,结合本企业的实际情况,制定实施细则,或做出具体规定。



1982年5月27日

财政部复广东省财政厅关于自留地、饲料地征免农业税等问题的函

财政部


财政部复广东省财政厅关于自留地、饲料地征免农业税等问题的函
财农申[1963]388号

1963-06-08财政部


广东省财政厅:
  1963年5月8日(63)财农字第87号关于农业税一些政策问题的请示报告收悉。兹答复如下:
  一、根据农村人民公社工作条例修正草案的规定,社员自留地一般占生产队耕地面积的5%—7%。凡是超过这个比例的,应当照征农业税。有的地区,社员自留地虽然没有超过条例规定的比例,但超过了当地党委规定的比例。为了发挥农业税政策的限制作用,其超过部分,可以征收农业税,但需报请省委批准。饲料地,如果已经收归集体经营,应该由集体负担农业税。社员借用或占用集体的土地,农业税应该由社员负担,不应该由集体负担。
  二、对经济作物较集中的地区,原则上农业税仍应以征收实物为主。有的地区征收实物确有困难的,在保证国家征购任务和不增加奖售物资的原则下,报经省委同意后,可以改征代金。
财政部

一九六三年六月八日


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