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关于印发《浙江省会计从业资格管理实施办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 10:06:01  浏览:9926   来源:法律资料网
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关于印发《浙江省会计从业资格管理实施办法》的通知

浙江省财政厅


关于印发《浙江省会计从业资格管理实施办法》的通知
浙财会字〔2005〕30号

为了使我省会计从业资格管理工作做到规范、合理、具有操作性,根据《中华人民共和国会计法》和财政部《会计从业资格管理办法》的规定,我们制定了《浙江省会计从业资格管理实施办法》,现印发给你们,请遵照执行。



附件:浙江省会计从业资格管理实施办法





二○○五年五月二十三日



附件:



浙江省会计从业资格管理实施办法



第一章 总 则

第一条 为了加强会计从业资格管理,规范会计人员行为,根据《中华人民共和国会计法》和财政部《会计从业资格管理办法》(财政部第26号令)的规定,制定本实施办法。

第二条 申请取得会计从业资格证书适用本办法。

凡在本省国家机关、社会团体、企业、公司、事业单位和其他组织(以下统称单位)从事下列会计工作的人员必须取得会计从业资格:

(一) 会计机构负责人(会计主管人员);

(二) 出纳;

(三) 稽核;

(四) 资本、基金核算;

(五) 收入、支出、债权债务核算;

(六) 工资、成本费用、财务成果核算;

(七) 财产物资的收发、增减核算;

(八) 总账;

(九) 财务会计报告编制;

(十) 会计机构内会计档案管理。

第三条 各单位不得任用(聘用)不具备会计从业资格的人员从事会计工作。

不具备会计从业资格的人员,不得从事会计工作,不得参加会计专业技术资格考试或评审、会计专业职务的聘任,不得申请取得会计人员荣誉证书。

第二章 会计从业资格管理部门

第四条 会计从业资格管理实行属地原则。本省县级以上(含县级,下同)各级财政部门为本省的会计从业资格管理机构(以下统称会计从业资格管理机构)。

一、省级财政部门负责组织指导全省会计从业资格管理工作并具体负责在杭的省级和中央单位的会计从业资格管理工作;

二、市级(地级市,下同)财政部门负责市本级及本辖区内中央和省级单位的会计从业资格管理工作;

三、县级(包括县级市、区,下同)财政部门负责本级及本辖区内中央、省级、市级单位会计从业资格管理工作;

四、外省及本省各市、县(市、区)派驻省内其他地方的单位和分支机构,由所在地财政部门负责管理。

五、不与任何单位存在编制关系或聘用关系的人员,在我省有常住户口的,由户口所在地的财政部门负责管理;无常住户口的,由居住所在地的财政部门负责管理;

第五条 各级会计从业资格管理机构应当建立健全会计从业资格管理内部工作制度。对会计从业资格的受理确认及证书的签发,实行受理与审核岗位相分离的控制制度。

第三章 会计从业资格考试

第六条 国家实行会计从业资格考试制度。

第七条 申请参加会计从业资格考试的人员,应当符合下列基本条件:

(一)遵守会计和其他财经法律、法规;

(二)具备良好的道德品质;

(三)具备会计专业基础知识和技能。

因有《会计法》第四十二条、第四十三条、第四十四条所列违法情形,被依法吊销会计从业资格证书的人员,自被吊销之日起5年内(含5年)不得参加会计从业资格考试,不得重新取得会计从业资格证书。

因有提供虚假财务会计报告,做假账,隐匿或者故意销毁会计凭证、会计账簿、财务会计报告,贪污、挪用公款,职务侵占等与会计职务有关的违法行为,被依法追究刑事责任的人员,不得参加会计从业资格考试,不得取得或者重新取得会计从业资格证书。

第八条 会计从业资格考试科目为:财经法规与会计职业道德、会计基础、初级会计电算化(或者珠算五级)。

会计从业资格考试复习资料为财政部统一制定并公布的《会计从业资格考试大纲》及有关参考资料。

第九条 申请人符合本办法第七条规定且具备国家教育行政主管部门认可的中专以上(含中专,下同)会计类专业学历(或学位)的,自毕业之日起2年内(含2年),免试会计基础、初级会计电算化(或者珠算五级)。

前款所称会计类专业包括:

(一)会计学;

(二)会计电算化;

(三)注册会计师专门化;

(四)审计学;

(五)财务管理;

(六)理财学。

第十条 财经法规与会计职业道德、会计基础科目的考试由省财政厅统一部署;各市、县(市、区)财政部门组织实施。初级会计电算化由各市(地级市)财政部门根据报名情况不定期地组织考试;珠算五级等级鉴定由各级珠算协会不定期组织考试。

第十一条 财经法规与会计职业道德、会计基础、会计电算化科目的考试,由省财政厅统一命题;珠算等级鉴定考试由省珠算协会统一命题。

第十二条 本省会计从业资格考试由省财政厅根据财政部有关规定,制定考试办法、考试考务规则,并监督检查考试考风、考纪。各市、县(市、区)财政部门具体负责组织实施本行政区域内的相关考试考务工作。

第十三条 会计从业资格考试收费标准按照省物价局的有关规定执行。

第四章 会计从业资格证书的申领

第十四条 符合申领会计从业资格证书条件的人员,可以按本办法第四条的管理权限,向会计从业资格管理机构申请领取会计从业资格证书。

申请会计从业资格证书时,应当填写《会计从业资格证书申请表》,并持下列材料:

(一)考试成绩合格证明;

(二)有效身份证件原件和复印件;

(三)近期同一底片一寸免冠证件照两张;

(四)有学历(或学位)和会计专业技术资格的还需提供学历(或学位)证书和专业技术资格证书原件及复印件(香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区居民及外国居民的学历或学位须经中华人民共和国教育行政主管部门认可)。

第十五条 申请人可以通过委托代理人申请会计从业资格证书。申请人应当对其申请材料实质内容的真实性负责。

第十六条 申请人的申请材料齐全、符合规定形式的,会计从业资格管理机构应当当场受理;申请材料不齐全或者不符合规定形式的,会计从业资格管理机构应当当场或者5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

会计从业资格管理机构受理或者不予受理会计从业资格证书申请,应当出具书面证明,同时注明日期,并加盖本机构专用印章。

第十七条 会计从业资格管理机构能够当场作出决定的,应当当场作出颁发会计从业资格证书的书面决定;不能当场作出决定的,应当自受理之日起20日内对申请人提交的申请材料进行审查,并作出是否颁发会计从业资格证书的决定;20日内不能作出决定的,经会计从业资格管理机构负责人批准,可以延长10日,并应当将延长期限的理由告知申请人。

第十八条 会计从业资格管理机构作出准予颁发会计从业资格证书的决定,应当自作出决定之日起10日内向申请人颁发会计从业资格证书。

会计从业资格管理机构作出不予颁发会计从业资格证书的决定,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十九条 会计从业资格证书由省财政厅根据财政部规定的样式统一印制。各级会计从业资格管理机构按财政部和省财政厅规定的统一编号规则,对本地所管辖的会计从业资格证书进行编号。

第二十条 会计从业资格证书是具备会计从业资格的证明文件,在全国范围内有效。持有会计从业资格证书的人员(以下简称“持证人员”)不得涂改、转让会计从业资格证书。

第五章 会计从业资格的管理

第二十一条 持证人员应当接受继续教育,提高业务素质和会计职业道德水平。

持证人员每年参加继续教育不得少于24小时。

第二十二条 会计从业资格管理机构应当加强对本地持证人员继续教育工作的监督、指导。

第二十三条 各单位应鼓励持证人员参加继续教育,保证学习时间,提供必要的学习条件。

第二十四条 会计从业资格证书实行注册登记制度。

持证人员从事会计工作,应当自从事会计工作之日起90日内,填写注册登记表,并持会计从业资格证书和所在单位出具的从事会计工作的证明,向单位所在地的会计从业资格管理机构办理注册登记。持证人员离开会计工作岗位超过6个月的,应当填写注册登记表,并持会计从业资格证书,向原注册登记的会计从业资格管理机构备案。

第二十五条 持证人员在同一会计从业资格管理机构管辖范围内调转工作单位,且继续从事会计工作的,应当自离开原工作单位之日起90日内,填写调转登记表,持会计从业资格证书、调入单位开具的从事会计工作证明,办理调转登记。

持证人员在不同会计从业资格管理机构管辖范围调转工作单位,且继续从事会计工作的,应当填写调转登记表,持会计从业资格证书及时向原注册登记的会计从业资格管理机构办理调出手续;并自办理调出手续之日起90日内,持会计从业资格证书、调转登记表和调入单位开具的从事会计工作证明,向调入单位所在地区的会计从业资格管理机构办理调入手续。

未经注册的持证人员,如到不同的会计从业资格管辖范围开始从事会计工作的,应当填写调转登记表,持会计从业资格证到原发证机关办理调转手续,并于90日内,持会计从业资格证书和注册、调转登记表、单位开具的从事会计工作证明,到从事会计工作单位所在地的会计从业资格管理机构办理调入和注册手续。

第二十六条 会计从业资格管理机构应当建立持证人员从业档案信息系统,及时记载、更新持证人员下列信息:

(一)持证人员相关基础信息和注册、变更、调转登记情况;

(二)持证人员从事会计工作情况;

(三)持证人员接受继续教育情况;

(四)持证人员受到表彰奖励情况;

(五)持证人员因违反会计法律、法规、规章和会计职业道德被处罚情况。

持证人员的学历或学位、会计专业技术资格以及前款第(一)至第(五)项内容发生变更的,可以持相关有效证明、变更表和会计从业资格证书,向所属会计从业资格管理机构办理从业档案信息变更。

第二十七条 会计从业资格管理机构应当将申请会计从业资格证书和办理会计从业资格证书注册、变更、调转登记的条件、程序、期限以及需要提交的材料和相关申请登记表格示范文本等在办公场所公示。相关申请登记表格应当置放于会计从业资格管理机构办公场所,免费提供。申请人也可以从会计从业资格管理机构指定网站下载。

第二十八条 会计从业资格管理机构应当对下列情况实施监督检查:

(一)从事会计工作的人员持有会计从业资格证书并注册登记情况;

(二)持证人员从事会计工作和执行国家统一的会计制度情况;

(三)持证人员遵守会计职业道德情况;

(四)持证人员接受继续教育情况。

会计从业资格管理机构在实施监督检查时,持证人员应当如实提供有关情况和材料,各有关单位应当予以配合。

第二十九条 单位和个人对违反本办法规定的行为有权检举,会计从业资格管理机构应当及时核实、处理,并为检举人保密。

第六章 法律责任

第三十条 参加会计从业资格考试舞弊的,由省财政厅根据有关会计从业资格管理机构上报的考试舞弊材料取消其该科目的考试成绩。

第三十一条 用假学历、假证书等手段得以免试考试科目并取得会计从业资格证书的,由会计从业资格管理部门撤销其会计从业资格。

第三十二条 持证人员未按照本办法规定办理注册、调转登记的以及未按照本办法规定完成规定继续教育的,会计从业资格管理机构责令其限期改正;逾期不改正的,予以公告。

第三十三条 持证人员有《会计法》第四十二条、第四十三条、第四十四条所列违法违纪情形之一,由会计从业资格管理机构按照《会计法》的规定予以向社会公告。

第三十四条 会计从业资格管理机构发现单位任用(聘用)未经注册、调转登记的人员从事会计工作的,应责令其限期改正;逾期不改正的,予以公告。

单位任用(聘用)没有会计从业资格证书人员从事会计工作的,由会计从业资格管理机构依据《会计法》第四十二条的规定处理。

第三十五条 会计从业资格管理机构及其工作人员在实施会计从业资格管理中滥用职权、玩忽职守、循私舞弊的,依法给予行政处分。

第三十六条 会计从业资格管理机构工作人员违反本办法第二十九条规定,将检举人姓名和检举材料转给被检举单位和被检举人个人的,由所在单位或者有关单位依法给予行政处分。

第七章 附 则

第三十七条 持证人员应妥善保管会计从业资格证书,如有遗失,应及时向会计从业资格管理机构递交补证申请书,并经会计从业资格管理机构查实未发现违反本实施办法的行为后,可予以补发。

第三十八条 在本省的香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区居民及外国居民申请取得会计从业资格证书,适用本办法。

第三十九条 本实施办法适用于我省除宁波市、武装警察部队、解放军、铁路系统外的会计从业资格管理。

第四十条 本实施办法由浙江省财政厅负责解释,自发布之日起实行。浙江省财政厅于2001年11月发布的《浙江省会计从业资格管理实施办法》同时废止。


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天津市公共机构节能办法

天津市人民政府


津政令第 44 号


天津市公共机构节能办法




  《天津市公共机构节能办法》已于2011年11月18日经市人民
政府第79次常务会议通过,现予公布,自2012年1月10日起施行。
  
  
                市 长  黄兴国
               二○一一年十二月二日


        
        天津市公共机构节能办法

  第一条 为了推动本市公共机构节能,提高公共机构能源利
用效率,发挥公共机构在全社会节能中的表率作用,根据《中华
人民共和国节约能源法》、《公共机构节能条例》(国务院令第
531号)和国家有关规定,结合本市实际情况,制定本办法。
  第二条 全部或者部分使用本市财政性资金的国家机关、事
业单位和团体组织(统称公共机构)的节能工作,适用本办法。
  第三条 市和区县人民政府成立公共机构节能工作领导小组,

统一部署和组织实施公共机构节能工作,协调解决公共机构节
能工作中的重大问题。
  第四条 市机关事务管理局是本市公共机构节能工作主管部
门,在市节能行政主管部门指导下,负责推进、指导、协调、监
督全市公共机构节能工作以及市级公共机构节能监督管理工作。
  区县人民政府确定的公共机构节能工作主管部门,在同级节
能行政主管部门指导下,负责本辖区内公共机构节能监督管理工
作。
  教育、科技、文化、卫生、体育等系统各级主管部门在同级
公共机构节能工作主管部门的指导下,开展本级系统内公共机构
节能工作。
  第五条 市和区县公共机构节能工作主管部门应当制定公共
机构节能工作考核评价办法,对公共机构节能任务和目标完成情
况进行考核评价,并将考核评价结果作为对公共机构负责人考核
评价的内容。
  第六条 市和区县节能专项资金中应当安排一定的资金用于
公共机构节能管理、节能改造、节能技术和产品的推广应用、节
能宣传培训以及表彰奖励等。
  第七条 对在公共机构节能工作中做出显著成绩的单位和个
人,由市和区县人民政府或者公共机构节能工作主管部门给予表
彰和奖励。
  第八条 公共机构的节能工作应当接受社会监督。任何单位
和个人都有权举报公共机构浪费能源的行为,市和区县公共机构
节能工作主管部门及其他有关部门对举报应当及时调查处理。
  第九条 市和区县公共机构节能工作主管部门应当会同有关
部门,根据本级人民政府节能中长期专项规划,制定本级公共机
构节能规划。区县公共机构节能规划应当包括所辖乡(镇)公共
机构节能的内容。
  市和区县公共机构节能工作主管部门应当将公共机构节能规
划确定的节能目标和指标,按年度分解落实到本级公共机构。
  第十条 区县公共机构节能工作主管部门应当制定本辖区年
度节能目标和实施方案,并在规定时间内报送市公共机构节能工
作主管部门备案。
  第十一条 公共机构应当根据本级公共机构节能规划确定的
节能目标和指标,结合本单位用能特点和上一年度用能状况,制
定本单位年度节能目标和实施方案,并在规定时间内报送本级公
共机构节能工作主管部门备案。
  第十二条 市和区县公共机构节能工作主管部门应当会同有
关部门制定公共机构能源消耗定额。
  市和区县财政部门根据能源消耗定额制定能源消耗支出标准。                           
  公共机构应当在能源消耗定额范围内使用能源,加强能源消
耗支出管理;超过能源消耗定额使用能源的,应当向本级公共机
构节能工作主管部门作出书面说明。
  第十三条 公共机构应当实行能源消费计量制度,按照规定配
备和使用经检定合格的能源计量器具,区分用能种类、用能系统
实行能源消费分户、分类、分项计量,并对能源消耗状况进行实
时监测,及时发现、纠正用能浪费现象。
  第十四条 公共机构应当指定专人负责能源消费统计,如实记
录能源消费计量原始数据,建立统计台账,并按照国家和本市的
有关规定将公共机构基本信息、能源消费统计数据和分析报告报
送本级公共机构节能工作主管部门。
  区县公共机构节能工作主管部门应当在规定时间内,将本辖
区能源消费统计汇总情况和分析报告报送市公共机构节能工作主
管部门。
  第十五条 公共机构应当按照国家和本市有关强制采购或者优
先采购的规定,采购列入节能产品、设备政府采购名录和环境标
志产品政府采购名录中的用能产品、设备,不得采购国家明令淘
汰的用能产品、设备。
  第十六条 公共机构应当按照国家有关规定对本单位用能系

统、设备的运行以及使用能源情况进行能源审计,并根据审计结

果采取提高能源利用效率的措施。
  第十七条 公共机构应当建立、健全本单位节能运行管理制度
和用能系统操作规程,实行能源管理岗位责任制,开展岗位培训。

重点用能系统、设备的操作岗位应当配备专业技术人员。
  第十八条 公共机构应当采取下列措施,加强公务用车节能管
理:
  (一)实行公务用车编制管理,严格控制车辆保有数量;
  (二)按照规定标准配备公务用车,优先选用低能耗、低污
染、使用清洁能源的车辆,并严格执行车辆报废制度;
  (三)实行公务用车集中管理、统一调度制度,减少空驶,
提高使用效率;
  (四)制定公务用车节能驾驶规范,定期统计并公布单车行
驶里程和油耗状况,推行单车能耗核算和节约奖励制度;
  (五)推进公务用车制度改革和公务用车服务社会化,采取
措施鼓励工作人员利用公共交通工具、非机动交通工具出行。
  第十九条 实行物业管理的公共机构,应当优先选择有节能
管理经验的物业服务企业。
  公共机构与物业服务企业订立物业服务合同,应当载明节能
管理的目标和要求。物业服务企业应当提出节能管理的具体措施。

节能目标完成情况应当作为对物业服务企业服务质量评价的重要

指标。
  第二十条 公共机构应当采取下列措施,降低工作中的能源
消耗:
  (一)加强办公用房、办公设施和设备等资源的优化配置和
集中整合;
  (二)加强信息化、网络化建设,推行无纸化办公;
  (三)合理控制会议数量与规模,推广应用电视电话会议、
网络视频会议等;
  (四)加强对用电设备的管理,建立巡视检查制度,减少空
调、计算机、复印机等用电设备的待机能耗;
  (五)严格执行国家和本市有关空调室内温度控制的规定,
充分利用自然通风,改进空调运行管理,加强中央空调维修保养;
  (六)对集中供热的建筑分步骤实行供热分户计量和按照用
热量收费的制度;
  (七)对电梯系统实行智能化控制,合理设置电梯开启数量
和时间,加强运行调节和维护保养;
  (八)充分利用自然采光,使用高效节能照明灯具,优化照
明系统设计,改进电路控制方式,推广应用智能调控装置,严格
控制建筑物外部泛光照明以及外部装饰用照明;
  (九)对网络机房、食堂、开水间、锅炉房等部位的用能情
况实行重点监测。
  第二十一条 鼓励公共机构采用合同能源管理方式,委托专
业节能服务机构进行节能诊断、设计、融资、改造和运行管理。
公共机构采取合同能源管理方式实施节能改造,其支付给节能服
务机构的支出按照国家有关规定进行列支。
  第二十二条 市和区县公共机构节能工作主管部门应当会同
有关部门加强对本辖区公共机构节能工作的监督检查。对于能耗
水平高或者超过能源消耗定额使用能源的公共机构,应当进行重
点监督检查。监督检查的内容包括:
  (一)年度节能目标和实施方案的制定、落实情况;
  (二)能源消耗定额执行情况;
  (三)能源消费计量、监测、统计和报告情况;
  (四)用能产品、设备采购情况;
  (五)开展能源审计情况;
  (六)节能管理规章制度建立情况;
  (七)能源管理岗位设置以及能源管理岗位责任制落实情况;
  (八)公务用车配备、使用和节能驾驶规范制度落实情况;
  (九)用能系统、设备节能运行情况。
  公共机构应当接受和主动配合节能监督检查。
  第二十三条 公共机构有下列行为之一的,由本级公共机构
节能工作主管部门会同有关部门责令限期改正;逾期不改正的,
予以通报,并由有关部门对公共机构负责人依法给予处分:
  (一)未制定年度节能目标和实施方案,或者未按照规定将
年度节能目标和实施方案备案的;
  (二)超过能源消耗定额使用能源,未向本级公共机构节能
工作主管部门作出书面说明的;
  (三)未实行能源消费计量制度,或者未区分用能种类、用
能系统实行能源消费分户、分类、分项计量,并对能源消耗状况
进行实时监测的;
  (四)未指定专人负责能源消费统计,或者未如实记录能源
消费计量原始数据、建立统计台账的;
  (五)未按照要求报送能源消费统计数据和分析报告的;
  (六)未按照规定进行能源审计,或者未根据审计结果采取
提高能源利用效率的措施的;
  (七)未设立能源管理岗位,或者未在重点用能系统、设备
操作岗位配备专业技术人员的;
  (八)未采取有效节能措施,造成能源浪费的;
  (九)拒绝、阻碍节能监督检查的。
  第二十四条 公共机构违反本办法第十五条规定的,由政府
采购监督管理部门给予警告,可以并处罚款;对直接负责的主管
人员和其他直接责任人员依法给予处分,并予通报。
  第二十五条 公共机构违反规定超标准、超编制购置公务用
车或者拒不报废高耗能、高污染车辆的,对直接负责的主管人员
和其他直接责任人员依法给予处分,并由本级公务用车主管部门
按照有关规定,对车辆采取收回、拍卖、责令退还等方式处理。
  第二十六条 市和区县公共机构节能工作主管部门和其他有
关部门的工作人员在公共机构节能监督管理中滥用职权、玩忽职
守、徇私舞弊的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责
任。
  第二十七条 本办法自2012年1月10日起施行。




生化药品生产经营企业管理办法

商业部 卫生部


生化药品生产经营企业管理办法

(1989年11月30日商业部、卫生部(89)商副联字第152号文发布)

第一章 总 则
第一条 为了加强生化制药行业管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定,制定本办法。
第二条 商业部是全国生化制药行业的归口主管部门,各省、自治区、直辖市商业厅(局)是地方生化制药行业的主管部门。
第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构,落实管理人员,对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。
第四条 药品的生产和经营,应当把社会效益放在首位,严禁生产、经营使用伪药、劣药,严禁生产经营未经许可的各种药品。
第五条 本办法适用于各生化药品生产企业及专(兼)营生化药品的企业。

第二章 生化药品生产经营企业许可证的审批程序
第六条 开办生化药品生产企业,必须依次履行下列报批程序:
(一)由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅(局)申报;
(二)经省、自治区、直辖市商业厅(局)同意后,转送卫生厅(局)审核批准,方可筹建,由卫生厅(局)发给《药品生产企业许可证》,生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后,方可筹建生产;
(三)省、自治区、直辖市商业厅(局)和卫生厅(局)应当在各自收到全部申报材料后的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第七条 生化制药企业另设分厂,或者在厂区以外另建车间者,同样履行第六条报批程序。
第八条 申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序:
(一)专(兼)营生化药品批发业务的企业,需报省、自治区、直辖市商业厅(局)审查同意,经同级卫生厅(局)批准,发给《药品经营企业许可证》,凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照,方可营业;
(二)专(兼)营生化药品零售业务的企业,需由县以上商业行政部门审查同意,经同级卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》,凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照,方可营业;
(三)各级商业行政主管部门和卫生行政主管部门应当在各自收到全部申报材料的三十日之内,作出是否同意或者批准的决定。
第九条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营生化药品,持证单位应当在期满前六个月重新申请,其申请程序与本办法第六条或第八条申报程序相同。企业破产或者关闭,上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》由卫生部统一印制。《全国生化药品生产(经营)企业申报表》由商业部印制。

第三章 生化药品管理
第十一条 研制、生产新的生化药品,由研制、生产单位按照国务院发布的《新药审批办法》规定的程序办理,由卫生部审核发给药品生产批准文号。
生产已有国家标准或者地方标准的生化药品,由生产单位向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,填写《药品生产申请审批表》,卫生厅(局)在征求同级商业厅(局)的意见后,予以审核批准,发给生化药品生产批准文号。对重要生化药品实行定点生产制度。
第十二条 生化药品的批准文号不得擅自更改和转让,违者由批准机关予以撤销。

第四章 生化药品生产企业的管理
第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求,制定《药品生产质量管理规范生化药品实施办法》。各生化药品生产企业必须逐步实施药品生产质量管理规范。
第十四条 凡新建生化药品生产企业和扩建、改建现有企业,必须符合《规范》和《实施办法》的要求。规范中软件方面的要求,现有药品生产企业都要尽快贯彻落实;对硬件方面的要求,要积极创造条件逐步落实。
第十五条 生化药品生产企业必须配备相应的专职技术人员和技术工人,并符合下列条件:
(一)主管药品生产技术和质量管理的厂长,必须熟悉药品生产专业知识;
(二)药品生产技术和质量检验机构的负责人,根据生产品种的不同,应当配备相应的药师、助理工程师以上的技术人员任职;
(三)车间技术负责人必须具有医药专业中专以上文化程度,并有一定的药品生产实际工作经验;
(四)生化药品生产企业的专业技术人员,要不少于企业职工人数的5%;质检、技术、科研、重点生产岗位的专业技术人员的比例应当不少于10%;
(五)生产技术工人应当经过本岗位的专业技术培训,未经培训的不得单独操作。
第十六条 生化药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。精烘、内包、配制输液剂、冻干剂、粉剂工序,必须具备超净条件。
第十七条 生化药品生产企业必须具有能够对生产的药品进行全项质量检验的独立机构和技术人员,配备相适应的仪器和设备。
第十八条 生化药品生产企业生产的各种药品,必须按照核定的质量标准和工艺规程进行生产。如改变药品的生产工艺规程可能影响药品标准时,必须报请省、自治区、直辖市卫生厅(局)审核批准后,方可进行。
第十九条 生化药品生产企业应当具有完整的生产记录和检验记录,记录保存至该批药品有效期满后一年,无有效期的药品保存三年。
第二十条 生产药品所需的原料、辅料,以及直接接触药品的容器和包装材料,应当符合国家药典或其他药用要求,使用上述要求的物品应当向当地卫生行政部门备案。
第二十一条 生化药品生产企业应当加强产品质量管理,药品出厂前必须经过本企业药检机构的全项质量检验,符合标准的应当在包装内附有合格标志或化验报告,不符合标准的不得出厂。
第二十二条 生化药品质量评优工作,由省、自治区、直辖市商业厅(局)会同同级卫生厅(局)组织进行,检验临床数据由同级卫生行政部门提供。
第二十三条 生化药品生产企业必须按照省、自治区、直辖市商业厅(局)或商业部的要求及时报送经济技术指标报表。商业主管部门要利用经济、行政、法律等手段优化产品结构,提高行业产品的竞争能力,扩大行业的知名度,从宏观上调控行业的发展速度。
第二十四条 全国生化制药工业的发展规划,由商业部制定;省、自治区、直辖市生化制药工业的发展规划,由商业厅(局)制定。
第二十五条 新建生化药品生产企业,或现有的生化药品生产企业进行技术改造,扩大生产规模,需由生产企业依照《规范》和《实施办法》提出具体项目建议书,由省、自治区、自辖市商业厅(局)邀请当地卫生、环保、城建、经委、劳保等主管部门进行论证审查。总投资一千万元以上的重点项目,由商业部派人参加审查。同意立项后,再由申报企业按基建或技术改造管理程序报有关部门审批,列入基建或技术改造项目。

第五章 生化药品经营企业的管理
第二十六条 生化药品经营企业必须具有专职的药学专业技术人员,并符合下列要求:
(一)药品批发企业必须设置质量检验机构和相应的化验室,由药士或相应职称以上的技术人员负责;
(二)药品零售企业应当配备药师以上的技术人员,或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员;
(三)新招聘和新调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员,必须经过本企业的药学知识培训并发给专业培训考试合格证书或上岗证件,未经过培训者不得单独从事上述岗位工作。
第二十七条 生化药品经营企业的营业场所设备、仓储设施和卫生环境应符合下列条件:
(一)药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求,要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品,应当存入适宜的专库(柜)。
(二)药品经营企业兼营非药品的必须另设兼营商品专库专柜,不得与药品混放。
(三)药品入库前,各种剂型都要进行卫生学检验。片剂还要进行外观、重量差异、崩解时限检验;针剂要进行装量差异、澄明度检验;对易变质药品要进行水份与含量等项检验工作;近期或超负责期药品,出入库前必须按照标准进行全项化验。合格者方可入库或出库,严禁不合格药品及过期药品流入市场销售。
第二十八条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。检查验收包括药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、有效期、包装以及药品的外观质量等,要做好验收记录备案。
第二十九条 生化药品的出厂价格,根据国家物价政策,实行分级管理,按产品管理权限,由主管部门会同同级物价部门确定。

第六章 处 罚
第三十条 除违反《药品管理法》第十五条,第八章有关广告管理的规定的行政处罚,由工商行政管理部门决定外,《药品管理法》和本办法规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定,并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
第三十一条 对未取得《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》而生产、经营生化药品者,卫生和工商行政部门除责令其立即停产、停业外,没收全部药品和违法所得,并根据情节,处以其所生产、经营生化药品正品价格的五倍以下的罚款。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内向同级人民法院起诉。但是对卫生行政部门的药品控制的决定,当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的,由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。

第七章 附 则
第三十三条 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
第三十四条 本办法由商业部商卫生部后解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。



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