生物制品管理规定
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生物制品管理规定
卫生部
生物制品管理规定
卫生部
（1993年7月26日卫生部令第33号发布）
第一条 为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。
第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照《药品管理法》、ＧＭＰ、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条 本规定由卫生部负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起执行。
1993年7月26日
最高人民法院关于典价折合问题征询意见的函
最高人民法院
最高人民法院关于典价折合问题征询意见的函
1954年1月5日，最高人民法院
最高人民法院华北分院：
1953年12月10日华法民三字第8728号呈悉。
关于唐山市封佐廷于1942年（来文写1952年恐系笔误）出典房屋7间（连地皮）与安福全，典价伪联币1850元，约明3年期满。现在出典人要回赎，承典人亦同意。惟对原典价的伪币折合问题，发生争执。你院认为华北地区出典房地，其典价一般为卖价之半，现在折取房地总值之半，并参照原典价与当时当地物价总指数折算出的实物所值，再结合双方当事人经济情况从中衡量适当数额，以作赎价，我们同意你院所提意见。
附：最高人民法院华北分院关于典价折合问题的请示 华法民三字第87216号
最高人民法院：
本院接到河北省人民法院来函请示典价折合问题，原函略开：“封佐廷，在1952年将房7间（地皮在内）当于安福全，当价伪联币1850元，约明3年为满，现在封姓要取当，安姓允其回赎，只因当价问题，发生争执。唐山市人民法院将当价折实为中等面粉60袋（合人民币500余万元），封不服上诉本院。我们认为按唐山市院的折合感觉太多（因该房之总值按税局估价不过值八百万元左右），房主吃亏。若按解放前银钱业清价办法折合，只合人民币59．2万元，又觉太少，承当户吃亏。我们很难认定请指示”等情。本院认为华北地区出典房地，其典价一般为卖价之半，则现在折取房地总值之半，并参照原典价与当时当地物价总指数折算出的实物所值，再结合双方当事人经济情况，从中衡量适当数额，似较合理。唐山市院单以面粉一种物品折实计算。不甚恰当；河北省院以政务院颁布之关于解放前银钱业清偿存款办法适用于房地回赎问题，亦不合适。是否有当，呈请核示！
1953年12月10日
上海合作组织成员国政府首脑（总理）理事会会议联合公报
哈萨克斯坦 中国 吉尔吉斯等
上海合作组织成员国政府首脑（总理）理事会会议联合公报
2009年10月14日，上海合作组织（以下简称“本组织”）成员国政府首脑（总理）理事会例行会议在北京举行。哈萨克斯坦共和国总理马西莫夫、中华人民共和国国务院总理温家宝、吉尔吉斯共和国总理丘季诺夫、俄罗斯联邦政府总理普京、塔吉克斯坦共和国总理阿基洛夫、乌兹别克斯坦共和国总理米尔济亚耶夫出席。
会议由中华人民共和国国务院总理温家宝主持。
本组织秘书长努尔加利耶夫、本组织地区反恐怖机构执行委员会主任苏班诺夫列席。
印度共和国石油和天然气部长德奥拉、伊朗伊斯兰共和国第一副总统拉希米、蒙古国对外关系与贸易部长巴特包勒德、巴基斯坦伊斯兰共和国总理吉拉尼作为本组织观察员国代表，以及阿富汗副总统哈利利作为东道国客人与会并发言。
中华人民共和国国家主席胡锦涛会见了出席会议的各成员国总理。
总理们在友好和建设性气氛中研究、分析了当前国际政治经济形势及其带来的机遇和挑战，就深化本组织各领域务实合作、共同应对国际金融经济危机等问题深入交换意见，达成广泛共识。
一、总理们满意地指出，阿斯塔纳总理会议（2008年10月30日）以来，本组织政治、经济和人文领域合作取得长足进展，成员国睦邻友好、相互信任与全面协作进一步加强。
总理们强调，在当前的国际和地区形势下，成员国应继续落实2007年8月16日缔结的《上海合作组织成员国长期睦邻友好合作条约》和叶卡捷琳堡峰会(2009年6月15日至16日)共识，确保本组织稳定发展，维护共同利益。
二、总理们指出，本组织成员国正在采取切实措施，保持各自经济稳定。为有效应对国际金融经济危机，迫切需要促进地区发展，落实《〈上海合作组织成员国多边经贸合作纲要〉落实措施计划》，以提高各国防范风险的能力，加强本组织经济职能。
总理们认为，本次总理会议期间批准的《上海合作组织成员国关于加强多边经济合作、应对全球金融经济危机、保障经济持续发展的共同倡议》非常及时。
总理们指出，成员国实业界交流应为加强本组织经贸和投资合作发挥更加重要的作用。总理们高度评价本次总理理事会会议期间在北京举行的上海合作组织工商论坛。
三、总理们认为应深化本组织金融合作。根据叶卡捷琳堡峰会共识，成员国财金部门应就应对国际金融经济危机加强信息交流。成员国将研究举行财长和央行行长会晤。
总理们责成成员国相关机构会同国家协调员理事会尽快完成《上海合作组织专门账户组建和运作基本原则》商谈工作。
四、总理们支持本组织实业家委员会和银联体作为重要平台，为加强本组织经济金融合作、规划落实富有前景的区域性共同项目发挥重要作用。
五、总理们责成主管部门采取必要措施，更有效地利用成员国现有过境运输潜力，进一步完善交通基础设施，加强交通运输合作的法律基础。
六、总理们支持尽快启动“上海合作组织信息高速公路”和“利用电子数字签名进行跨界电子合作”两个示范性项目。
七、总理们强调，开展农业合作意义重大，责成加快首次农业部长会议的筹备工作，尽快研究《上海合作组织成员国农业合作协定》草案。
八、总理们重申，在当前形势下，开展科技合作有利于提高成员国应对全球威胁与挑战的能力。因此，应重视从成员国感兴趣的科技和创新发展的优先领域出发，采取一致步骤，制订和实施一批共同计划和项目。成员国首次科技部门领导人会晤应对形成共同立场发挥重要作用。
九、总理们支持进一步深化海关合作，简化贸易手续，提高口岸通关能力和工作效率，完善口岸基础设施建设，为区域经贸合作服务。
十、总理们认为，应加强成员国间标准、计量、技术法规、合格评定和检验监管领域合作，协调解决区域贸易中的产品质量和安全问题，便利区域内的商品流通。
十一、总理们指出，应采取一致措施，共同应对自然和人为灾害，提高应急救灾能力。
十二、总理们积极评价人文合作成果，主张不断巩固和完善合作机制。其中，应继续做好定期举办高校校长论坛和本组织成员国“教育周”的工作。
十三、总理们指出，深化卫生合作，建立本组织成员国相关医疗机构间的伙伴关系，加强共同防治传染病工作具有现实意义。因此，总理们认为本次总理理事会会议期间通过的《上海合作组织地区防治传染病联合声明》非常重要。
十四、总理们指出，本组织成员国同观察员国务实合作取得积极进展，欢迎观察员国和对话伙伴参加本组织框架内的经济和人文合作，促进本地区的共同发展与繁荣。
十五、总理们批准了《上海合作组织秘书处关于〈上海合作组织成员国多边经贸合作纲要〉实施情况的报告》。
总理们审议了本组织常设机构财务和内部建设相关问题，批准了本组织2010年预算。
会议期间，本组织成员国海关部门授权代表签署了《上海合作组织成员国海关培训和提高海关关员专业技能合作议定书》。
总理们高度评价本次总理理事会会议的组织工作和会议情况，对中方的热情接待表示感谢。下次本组织成员国总理理事会例行会议将于2010年在吉尔吉斯共和国举行。
哈萨克斯坦共和国总理 马西莫夫
中华人民共和国国务院总理 温家宝
吉尔吉斯共和国总理 丘季诺夫
俄罗斯联邦政府总理 普京
塔吉克斯坦共和国总理 阿基洛夫
乌兹别克斯坦共和国总理 米尔济亚耶夫
二OO九年十月十四日于北京
