北京皇城保护规划
北京市规划委员会
北京皇城保护规划
目录
1 总则
2 规划依据
3 规划指导思想及原则
4 规划范围
5 皇城的性质和历史文化价值
6 土地分区和特征
7 土地使用功能规划
8 文物保护单位的保护和利用
9 有历史文化价值的建筑的保护和利用
10 城廓、城墙、坛墙
11 水系
12 绿化
13 道路和胡同体系
14 建筑高度控制
15 保护与更新方式
16 市政设施规划
17 环境整治的实施
《北京皇城保护规划》文本
1 总则
1.0.1 为加强皇城的整体保护，落实《北京历史文化名城保护规划》，特制定本规划。
1.0.2 皇城是北京第二批历史文化保护区之一，是北京历史文化名城的重要组成部分。
1.0.3 在本保护规划范围内进行各项建设活动的一切单位和个人，均应按《中华人民共和国城市规划法》的有关规定，执行本规划。
1.0.4 本规划未涉及的控制指标和管理规定，应遵循国家及北京市的相关法规、规定执行。
1.0.5 本规划经北京市人民政府批准后，由市规划行政主管部门负责执行；如有重大调整，须经北京市人民政府批准。
2 规划依据
2.0.1 《中华人民共和国城市规划法》（1989年12月）
2.0.2 《中华人民共和国文物保护法》（2002年10月）
2.0.3 《北京市文物保护管理条例》（1987年6月）
2.0.4 《北京城市总体规划（1991-2010年）》
2.0.5 国务院关于《北京城市总体规划》的批复（1993年10月）
2.0.6 《北京旧城历史文化保护区保护和控制范围规划》（1999年4月）
2.0.7 《北京市区中心地区控制性详细规划》（1999年9月）
2.0.8 《北京市文物保护单位范围及建设控制地带管理规定》（1994年）
2.0.9 《北京25片历史文化保护区保护规划》（2001年3月）
2.0.10 《北京历史文化名城保护规划》（2002年4月）
3 规划指导思想及原则
3.1 规划指导思想
3.1.1 把皇城作为一个整体加以保护，特别是搞好故宫等重点文物的保护。
3.1.2 正确处理皇城的保护与现代化建设的关系，皇城内新的建设要服从保护的要求，保证皇城整体风貌与空间格局的延续。
3.1.3 要用辨证和历史的观点，正确认识和处理皇城的发展和变化，区别和慎重对待已有新建筑。
3.1.4 贯彻“以人为本”和“可持续发展”的思想，努力改善皇城中的居住、工作条件和环境质量。
3.2 规划原则
3.2.1 整体保护与分类保护相结合，最大限度保存真实历史信息的原则。
3.2.2 有重点、分层次、分阶段逐步整治、改善和更新的原则。
3.2.3 逐步、适度疏导人口的原则。
3.2.4 严格控制皇城内建设规模的原则。
3.2.5 文物保护单位的保护与合理利用相结合的原则。
4 规划范围
4.0.1 皇城的规划范围为东至东黄（皇）城根，南至东、西长安街，西至西黄（皇）城根、灵境胡同、府右街，北至平安大街。规划占地面积约6.8平方公里，皇城行政区划分属东城、西城两区。
5 皇城的性质和历史文化价值
5.1 皇城的性质
5.1.1 北京明清皇城以紫禁城为核心，以皇家宫殿、衙署、坛庙建筑群、皇家园林为主体，以满足皇家工作、生活、娱乐之需为主要功能。
5.1.2 《北京历史文化名城保护规划》确定皇城为具有浓厚传统文化特色的历史文化保护街区。
5.2 皇城的历史文化价值
5.2.1 北京皇城始建于元代，主要发展于明清时期。现今的皇城基本保持了清末民初的格局与风貌，具有极高的历史文化价值。
5.2.2 唯一性：明清皇城是我国现存唯一保存较好的封建皇城，它拥有我国现存唯一的、规模最大、最完整的皇家宫殿建筑群，是北京旧城传统中轴线的精华组成部分。
5.2.3 完整性：皇城以紫禁城为核心，以明晰的中轴线为纽带，城内有序分布着皇家宫殿园囿、御用坛庙、衙署库坊等设施，呈现出为封建帝王服务的完整理念和功能布局。
5.2.4 真实性：皇城中的紫禁城、筒子河、三海、太庙、社稷坛和部分御用坛庙、衙署库坊、四合院等传统建筑群至今保存较好，真实地反映了古代皇家生活、工作、娱乐的历史信息。
5.2.5 艺术性：皇城在规划布局、建筑形态、建造技术、色彩运用等方面具有极高的艺术性，反映了历史上皇权至高无上的等级观念。
6 土地分区和特征
6.1 土地分区
6.1.1 根据皇城内土地使用特征及街道的自然分布，按照由南至北、由东至西的原则，将皇城用地划分为10个区域。
6.1.2 01区：皇城内故宫与劳动人民文化宫以东，五四大街以南的区域；
02区：皇城内地安门内大街、景山东街以东，五四大街以北的区域；
03区：由故宫、中山公园和劳动人民文化宫三部分组成的区域；
04区：景山公园所在的区域；
05区：中南海以东，文津街以南，故宫与中山公园以西的区域；
06区：北海以东，景山前街以北，地安门内大街、景山西街以西的区域；
07区：中南海所在区域；
08区：北海所在区域；
09区：文津街以南，中南海以西的区域；
10区：文津街以北，北海以西的区域。
6.1.3 10个区内各类规划地块有572个,在今后的改造中应参照地块编号进行。
6.2 各分区的特征
6.2.1 01、02、05、06、09五个区为传统平房四合院建筑相对集中的地区，胡同和四合院构成街区的主体。
6.2.2 03、04、07、08四个区为重大文物保护单位，是皇家建筑群传统风貌的精华，它们对皇城的保护具有决定性作用。
6.2.3 10区基本上为多层建筑区，是新的建设对皇城冲击最大的区域。
7 土地使用功能规划
7.0.1 皇城的土地使用功能规划为12类，包括行政办公、商业金融、文化娱乐、医疗卫生、教育科研、宗教福利、普通住宅、一类住宅、中小学和托幼、市政设施、绿地、道路广场。
7.0.2 依照占地规模大小，主要用地有：绿地226公顷，约占皇城面积的33%；居住用地123公顷，约占18%；文化娱乐用地124公顷，约占18%；道路广场用地85公顷，约占12%；行政办公用地67公顷，约占10%，其它用地占9%。
7.0.3 规划以调整为主，现有公园绿地、行政办公用地、医疗卫生等用地面积基本不变。
7.0.4 原则上外迁与皇城性质不符的工业用地和仓储用地。
7.0.5 将地安门内大街两侧（道路红线50米范围内）规划各10米宽的绿地；景山后街北侧规划5-10米宽的绿地；拆除景山西街东侧、景山公园西墙外侧房屋，规划为绿地，为恢复历史河道创造条件。
7.0.6 在原御河古河道所在的位置，规划一条宽15-20米宽的绿带，严格控制相关建设，恢复古御河。
8 文物保护单位的保护和利用
8.0.1 皇城内拥有各级文物保护单位63个，总占地面积约369公顷，占皇城面积的54%，是皇城保护的核心内容。
8.0.2 国家级文物保护单位9个，占地面积约234公顷，占文物保护单位总面积的63.7%；市级文物保护单位有18个，占地面积约127公顷，占文物保护单位总面积的34%；区级文物保护单位有6个，占地面积约3公顷，占文物保护单位总面积的1%；普查登记在册文物有30个，占地面积约5公顷，占文物保护单位总面积的1.3%。
8.0.3 皇城内拥有区级以上的文物保护单位33个，其利用状况可分为三类：利用基本合理、利用勉强合理、利用不合理。其中，利用基本合理的文物保护单位有17个，利用勉强合理的文物保护单位有8个，利用不合理的文物保护单位有8个。
8.0.4 对占用文物保护单位但不具备保护和合理利用条件的单位和居民，应采取措施予以外迁，修缮、腾退文物并改善其使用环境。
9 有历史文化价值的建筑的保护和利用
9.0.1 指那些尚未列为文物保护单位，但建筑形态或院落空间反映了典型的明清四合院格局或近代建筑特征的，具有真实和相对完整的历史信息的传统建筑。
9.0.2 皇城内具有一定历史文化价值的建筑或院落约有204个，占皇城院落总数的6.3%；这些建筑或院落占地约21公顷，占皇城面积的3%。
9.0.3 有历史文化价值的建筑应按照文物的保护要求对其进行保护，并挂牌明示。
9.0.4 对占用有历史文化价值的建筑但不具备保护和合理利用条件的单位和居民，应采取措施予以外迁，修缮、腾退并改善其使用环境。
10 城廓、城墙、坛墙
10.0.1 现状皇城的东、南城廓基本清晰；沿平安大街南侧，西皇城根东侧、灵境胡同北侧结合环境整治规划一条不少于8米的绿化带，作为西、北皇城边界的象征。
10.0.2 在西安门、地安门所在位置两侧的用地中规划小型绿地，示意皇城城门的所在地。
10.0.3 皇城内目前存留下来的城墙、坛墙遗存约有41处，大部分只存一些残垣断壁。其中依托于国家级或市级文物保护单位的墙体一般保存较好，如故宫、景山等。对分布于平房区中的府、庙、坛墙，应随着环境的整治加以保护、修缮和展示。
11 水系
11.0.1 历史上皇城内的主要水系北海、中海、南海、筒子河、金水河至今保存完好，应严格予以保护。
11.0.2 御河皇城段、织女河、连接筒子河和菖蒲河的古河道、连接北海和筒子河的古河道，有的已被填埋，有的已改为暗沟。对古河道用地上的建设应加以严格控制，为将来恢复古河道创造条件。
12 绿化
12.0.1 皇城内的绿化系统可分为大型公园、小型公园、小型绿地、沿街行道树以及分布在街坊、四合院中的树木。
12.0.2 大型公园指景山公园、中山公园、劳动人民文化宫、北海公园、中南海（暂不开放），五个公园总占地面积约207公顷。
12.0.3 小型公园指东皇城根遗址公园和菖蒲河公园，两个公园总占地面积约7.7公顷。
12.0.4 沿城市主要道路两侧的带状绿地和分布在街区中的小型绿地，总占地面积约11.3公顷。
12.0.5 沿街行道树和分布在街坊、四合院中的树木，是营造皇城生态环境的重要组成部分，应予以保护。
13 道路和胡同体系
13.0.1 与皇城直接关联的道路、胡同体系可分为四类：
（1） 皇城周边的城市干道，包括长安街、平安大街、南北河沿大街、西皇城根南北街、灵境胡同和府右街，共计6条。
（2） 皇城内部的城市主要道路，包括地安门内大街、景山前街、后街、东街、西街、南北长街、西华门大街、南北池子、东华门大街、五四大街、文津街、府右街、西什库大街、大红罗厂街、爱民街，共计15条，均为城市次干道。
（3） 皇城内部街区主要胡同，如陟山门街、沙滩北街、草岚子胡同等，胡同宽度一般大于7米，可承担部分城市支路的功能。
（4） 皇城内部街区次要胡同，如吉安所右巷、中老胡同、前宅胡同等，胡同宽度一般小于7米，主要用于组织街区中的非机动车和居民步行交通。
13.0.2 皇城内部的城市主要道路，应保持其现状道路宽度与尺度基本不变。
13.0.3 应当尽量保护现有胡同的位置和格局，维持胡同的基本走向，保护并延续传统的胡同名称。
13.0.4 根据居民出行或改善街区市政设施条件的要求，允许适当打通或拓宽个别胡同，但总体上要满足保护的要求。
14 建筑高度控制
14.0.1 皇城是北京旧城保护的重要内容，必须严格保护其传统的平缓、开阔的空间形态。
14.0.2 在皇城内，对现状为1-2层的传统平房四合院建筑，在改造更新时，建筑高度应按照原貌保护的要求进行，禁止超过原有建筑的高度。
14.0.3 对现状为3层以上的建筑，在改造更新时，新的建筑高度必须低于9米。
14.0.4 必须停止审批3层及3层以上的楼房和与传统风貌不协调的建筑。
15 保护与更新方式
15.0.1 综合现状建筑质量和建筑风貌的评估，皇城内建筑的保护与更新方式可分为6类。
15.0.2 文物类建筑，指国家级、市级、区级以及普查登记在册文物，这类建筑必须严格按照国家或北京市文物保护的相关法规进行保护和管理。
15.0.3 保护类建筑，指有一定历史文化价值的建筑或院落，这类建筑应参照国家或北京市文物保护的相关法规进行保护和管理，以修缮、维护为主。
15.0.4 改善类建筑，指街坊中一般的平房四合院建筑，这类建筑应以修缮和按原貌翻建为主，对具有传统四合院空间形态的建筑，应保持四合院的空间肌理。
15.0.5 保留类建筑，指街坊中和传统风貌较协调的新建筑，这类建筑大部分为新建的仿四合院建筑，与传统风貌较协调，应予以保留。
15.0.6 更新类建筑，指建筑质量差又没有传统风貌特征的破旧平房或对皇城传统空间具有破坏作用的多层或高层建筑。对破旧平房可采用改造的方式，恢复传统四合院的形态；对破坏性的多、高层建筑有条件时应予以拆除。
15.0.7 整饰类建筑，指一时无条件拆除的多、高层建筑或沿主要街道、胡同分布的一些被广告牌、墙面砖、色彩所充斥的平房。对这类建筑应通过统一的设计规则，对屋顶、墙面材料、色彩等要素统筹考虑，进行整饰。
16 市政设施规划
16.0.1 排水设施：现状皇城街坊内排水基本上以合流制为主。规划皇城内的排水，在有条件的地区实行雨污分流，不具备条件的地区实行雨污合流的排水体制。
16.0.2 供水设施：随着房屋改建和道路系统的建设，逐步完善供水干、支线系统。
16.0.3 供热设施：供热应以清洁能源为主，能够利用城市热力管网的地区应充分利用城市集中热力系统；热力管道无法覆盖的地区可以采用燃气采暖或电采暖。
16.0.4 供气设施：随着房屋改建和道路系统的建设，逐步完善供气干、支线系统和中低压调压设施。
16.0.5 通信设施：随着房屋改建和道路系统的建设，逐步完善通信线路干、支线系统和电信局所。有线广播电视网、宽带网络应与通信线路统一规划、建设。
16.0.6 供电设施：随着房屋改建和道路系统的建设，逐步完善供电干、支线系统和开闭站、配电室；有条件地区应逐步将架空线入地。
16.0.7 市政管道布置：布置市政管道时应统筹规划。局部路段市政管道设置如不能满足规范要求，应采取特殊处理方式。
17 环境整治的实施
17.0.1 重塑皇城边界，特别是皇城的西、北边界，展示皇城墙的位置。
17.0.2 强化中轴线沿线的绿色景观。沿景山前街、后街、西街、东街的一侧或两侧，结合环境整治规划一条连续的绿化带。保护南北长街、南北池子街道两侧的行道树木。
17.0.3 加强皇城内文物保护单位的保护、修缮、腾退和合理利用，加快对皇城内文物保护单位利用不合理情况的调整和改善，首先改善大高玄殿、宣仁庙、京师大学堂、智珠寺、万寿兴隆寺等文物的环境。
17.0.4 加强对有历史文化价值的建筑或院落的保护和修缮，先期选择2-6片有价值院落（真如镜胡同、张自忠故居、互助巷47号、会计司旧址、帘子库、北河等周边地区）比较集中的区域进行房屋修缮、腾退居民、拆除违章建筑、改善居住环境的试点，为普通民居的保护积累经验。
17.0.5 对在皇城环境整治过程中发现的，经考证为真实的历史建筑物或遗存，必须妥善加以保护，并加以标示。
17.0.6 采取措施分阶段拆除一些严重影响皇城整体空间景观的多、高层建筑。近期需拆除的建筑有：陟山门街北侧的6层住宅楼、景山公园内搭建的圆形构筑物、京华印刷厂烟囱、欧美同学会北侧的市房管局办公楼、北池子大街北端的北京证章厂办公楼等5处；中期应重点整治主要道路两侧的多、高层建筑。
17.0.7 对建筑质量较好且与皇城风貌不协调的多层住宅，应予以整饰。对于现状为平屋顶的多层建筑，特别是居住建筑应采取措施将平屋顶改造成坡屋顶，坡屋顶颜色以青灰色调为主。对新审批的建设项目，均应严格控制建筑高度，采用坡屋顶（青灰色调）的形式，并不得滥用琉璃瓦。
17.0.8 结合住房产权制度的改革以及旧城外新区的土地开发，逐步向外疏解皇城内的人口，降低人口密度，使居住人口达到合理规模。
17.0.9加大拆除皇城内违法建设的力度，不在皇城内新建大型的商业、办公、医疗卫生、学校等公共建筑。
17.0.10在环境整治的基础上，进一步宣传皇城作为历史文化保护区的重要意义，提高全民对皇城整体保护的意识，加快立法工作，制定《北京皇城保护规划》实施管理办法。
2003年4月24日
中华人民共和国药品管理法(2001年)
全国人民代表大会常务委员会
中华人民共和国主席令（九届第45号）
《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
中华人民共和国主席 江泽民
2001年2月28日
中华人民共和国药品管理法
（１９８４年９月２０日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过
２００１年２月２８日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）
目录
第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品经营企业管理
第四章 医疗机构的药剂管理
第五章 药品管理
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告的管理
第八章 药品监督
第九章 法律责任
第十章 附则
第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第三章 药品经营企业管理
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品管理法（３）
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第五章 药品管理
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
（二）首次在中国销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第四十三条 国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第六章 药品包装的管理
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
第七章 药品价格和广告的管理
第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
第五十六条 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
第六十三条 药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。
第八章 药品监督
第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九章 法律责任
第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十八条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
第九十五条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
第九十六条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
第一百零一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
第十章 附则
第一百零二条 本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。
第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
第一百零五条 中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。
第一百零六条 本法自２００１年１２月１日起施行。
