关于发布《上海市医疗机构制剂价格管理办法》的通知
上海市发展和改革委员会
关于发布《上海市医疗机构制剂价格管理办法》的通知
各有关单位：
为加强本市医疗机构制剂价格管理，规范医疗机构制剂价格行为，现将《上海市医疗机构制剂价格管理办法》印发你们，请遵照执行。
附件：上海市医疗机构制剂价格管理办法
上海市发展和改革委员会
二○一二年九月十二日
上海市医疗机构制剂价格管理办法
第一条为规范本市医疗机构制剂价格行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家发展改革委定价药品目录》、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《上海市定价目录》、《上海市药品价格管理办法（试行）》等法律法规，并结合本市实际情况，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域内非营利性医疗机构销售的自制及委托加工制剂的价格管理。
第三条本市销售的医疗机构制剂由市价格主管部门按照临床必需、补偿成本的原则，根据社会平均成本制定并公布最高零售价格。
制剂名称及质量标准相同的制剂，应保持不同剂型、规格产品之间合理的比价关系。
第四条医疗机构制剂价格申报审核程序：
（一）医疗机构申请医疗机构制剂定价或价格调整，应当如实填写《医疗机构制剂成本申报表》，向市价格主管部门提交申请，报送按本办法自行核算的制剂价格，同时还须报送市食品药品监督管理局核发的该制剂《医疗机构制剂注册批件》、《医疗机构制剂质量标准》，以及购进原辅料、包装材料财务凭证等资料的复印件，并加盖医疗机构公章。委托加工制剂另须报送加工企业《医疗机构制剂委托配制批件》等相关材料。保密制剂配方应在相关材料中注明。
申请制剂价格定价或调价所报送的资料必须真实、完整、规范。
（二）本市价格主管部门对医疗机构提交的价格材料进行审核，并综合考虑申报品种的成本变化情况、市场供需状况、临床必需程度、患者承受程度等因素安排最高零售价格。
对医疗机构自制制剂中个别特殊的剂型、规格，或按本办法核价可能与已上市同种药品价格存在较大差异的品种，市价格主管部门可组织医疗机构制剂专家组专题审议，提出相应的价格意见。
（三）市价格主管部门在接到医疗机构申报材料后，原则上应在45个工作日内予以复核，并按照规定将审核批准的最高零售价格进行公示，而后通过市发展改革委网站和《上海价格信息》（医药专刊）统一公布。
由于制剂成本、生产工艺等特殊原因导致价格矛盾较为突出的品种，应提交市药品价格集体审议会议讨论，按会议提出的审核意见安排最高零售价格，并公示公布。
第五条本市医疗机构制剂的最高零售价格主要以原、辅料成本为基础，严格按照《医疗机构制剂质量标准》进行核算，具体计算公式为：
（一）医疗机构购进原料药（药材）自制或委托企业加工的：
制剂最高零售价格=原、辅料实际进价（每料）÷成品量×原辅料加价率（毛利率）+包装材料平均单价
注：公示中所用成品量为《医疗机构制剂质量标准》明确的理论成品量。
（二）为保持制剂价格相对稳定，由于原、辅料成本变化造成制剂价格变动幅度在±10%以内时，其最高零售价一般不予调整；变动幅度超过±10%的，其最高零售价格可予以调整。
第六条制剂的最高零售价格按制剂的最小包装单位计算，尾数计算采取四舍五入的方法，10元以下（含10元）保留到角，10元以上保留到元。
第七条为保证本市医疗机构制剂价格的科学、合理，每年各医疗机构应对本单位已申报价格的制剂品种进行梳理，并填报本单位制剂价格执行情况汇总表。市价格主管部门可进行抽样复核，并决定是否调整医疗机构制剂的最高零售价格。
第八条各医疗机构应加强制剂价格管理，建立健全内部价格管理制度，并按规定如实提供成本价格资料及其他有关材料，不得弄虚作假，虚报价格。制剂销售必须严格执行明码标价制度，自觉接受患者和社会监督。
第九条各级价格主管部门应加强对医疗机构制剂价格执行情况的监督检查，对各医疗机构虚报定价成本、擅自提高制剂价格、不执行明码标价制度及其他价格违法行为的，依法予以查处。
第十条驻沪部队医疗机构销售的制剂，须按本办法核定价格，并报市价格主管部门备案后公布，中国人民解放军和武警部队另有规定的按其规定执行。
第十一条本办法由市价格主管部门负责解释。
第十二条本办法自二O一二年十月一日起执行。本办法颁布之前的有关规定，凡与本办法不符的，按本办法执行。
附表一：
上海市医疗机构制剂成本申报表
产品： 类别：
规格： 成品量：
原材料： 辅料：
品名 数量 单位 单价（元） 金额（元） 品名 数量 单位 单价（元） 金额（元）
合计： 合计：
包装材料： 综合资料：
品名 数量 单位 单价（元） 金额（元） 项目 金额
原料
辅料
毛利率
包装材料
合计： 申请零售价
现行最高零售价格： 申报单位：（盖章）
年月日
制单：
联系方式：
附表二:上海市医疗机构制剂原辅料加价率*对照表
金额单位：元
每单位1原、辅料价格（元） 灭菌制剂 每单位2原、辅料价格（元） 口服溶液、糖浆（西药）、栓剂等** 每单位3原、辅料价格（元） 片剂、胶囊剂、丸剂 每单位4原、辅料价格（元） 中药合剂、糖浆剂 每单位5原、辅料价格（元） 口服液(单剂量) 每单位6原、辅料价格（元） 颗粒剂
0-0.25 1.55 0-0.30 1.20 0-2.00 3.50 0-3.50 3.50 0-0.20 600% 0-0.20 400%
0.26-0.50 700% 0.31-0.50 500% 2.01-5.00 280% 3.51-5.00 280% 0.21-0.38 1.00 0.21-0.39 0.60
0.51-0.71 3.00 0.51-1.00 2.00 5.01-7.50 9.00 5.01-6.45 9.00 0.39-0.50 360% 0.40-0.60 250%
0.72-1.00 520% 1.01-1.40 300% 7.51-10.00 220% 6.46-10.00 240% 0.51-0.72 1.30 0.61-0.90 0.90
1.01-1.10 4.20 1.41-2.00 2.80 10.01-13.35 12.00 10.01-11.65 14.00 0.73-1.00 280% 0.91-1.30 200%
1.11-1.55 480% 2.01-3.00 240% 13.36-20.00 190% 11.66-20.00 220% 1.01-以上 1.80 1.31-以上 1.30
1.56-1.84 5.90 3.01-5.00 4.20 20.01-25.70 18.00 20.01-26.65 24.00
1.85-2.00 420% 5.01-10.00 185% 25.71-30.00 170% 26.66-30.00 190%
2.01-4.40 6.40 10.01-15.00 8.50 30.01-以上 21.00 30.01-以上 27.00
4.41-6.00 250% 15.01-以上 9.00
6.01-12.00 10.00
12.01-以上 180%
注：原、辅料本市已经本市价格部门公布价格的，按公布价格计算；未经公布的每单位原、辅料价格按原、辅料实际进价（每料）÷成品量计算。
1、单位1：瓶、支、盒、袋。2、单位2：瓶、盒、支、粒、袋、包、袋。
3、单位3：瓶、盒。4、单位4：瓶、盒。
5、单位5：瓶、支。6、单位6：袋。
*：原辅料加价率为相关制剂毛利率。
**：指口服溶液、糖浆（西药）、栓剂外，还包括软膏剂、油膏剂、乳膏剂、涂剂、洗剂、搽剂、溶液剂、酊剂、凝胶剂、滴鼻剂、滴耳剂、滴眼剂、散剂等。
附件三：
上海市医疗机构制剂包材等基价对照表
包装类别 规格 金额（元） 备注
针剂包装 2ml 0.10
10ml 0.20
2g 0.30
软膏、油膏、乳膏剂及散剂、栓剂包装 10g-15g 1.00
18g-25g 1.20
30g-35g 1.30
40g-50g 1.50
100g 1.80
500g 2.30
口服液包装 10ml 0.50 外加工减0.10元
20ml 0.60 外加工减0.10元
30ml 0.70 外加工减0.10元
糖浆（西药）、涂、洗、搽、溶液剂及滴鼻、滴耳、滴眼剂、片剂、胶囊剂、丸剂包装 5-30ml 1.00
40-60ml 1.20
80-100ml 1.40
200ml 1.50
500ml 1.70
1000ml 4.00
2000ml 5.00
(合剂、糖浆剂)中药包装 200ml 1.90 外加工减0.10元
250ml 2.10 外加工减0.10元
500ml 2.45 外加工减0.10元
颗粒剂包装 每小袋 0.21 外加工减0.05元
片剂、胶囊剂、丸剂包装 每板 0.75 铝箔发泡、PVC塑片包装
*：制剂用水价标准
制剂用水类别 规格 金额（元） 备注
注射用水 1000ml 1.40 限灭菌制剂、滴眼液、针剂
纯化水 1000ml 0.80
附件四：
上海市医疗机构制剂价格执行情况汇总表
填报单位：年月日
序号 制剂名称 规格 单位 实际销售价格 现行最高零售价格 现行价格公布时间 制剂批件有效期 上年度销售量 委托生产（是/否） 是否调价（是/否） 备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
注：1、各医疗机构应按本表要求填报本单位所有制剂的相关信息。
2、经年审后，拟调价的制剂品种应按照本办法规定程序，另行提交成本申报表等材料。
3、若单位制剂批件已注销、不销售等情况，应在备注中说明。
4、本表填报时间为每年5月1日-6月30日，逾期不填报的其原公布价格可予以撤消。
长江三峡水利枢纽安全保卫条例
国务院
中华人民共和国国务院令
第640号
《长江三峡水利枢纽安全保卫条例》已经2013年7月12日国务院第16次常务会议通过，现予公布，自2013年10月1日起施行。
总理 李克强
2013年9月9日
长江三峡水利枢纽安全保卫条例
第一章 总 则
第一条 为了加强长江三峡水利枢纽安全保卫工作，维护长江三峡水利枢纽的安全和秩序，制定本条例。
第二条 国家设立长江三峡水利枢纽（以下简称三峡枢纽）安全保卫区，依照本条例的规定对三峡枢纽实施保护。
第三条 三峡枢纽安全保卫区的范围包括三峡枢纽及其周边特定区域，分为陆域安全保卫区、水域安全保卫区、空域安全保卫区。
陆域安全保卫区、水域安全保卫区实行分区安全保卫制度，具体范围的划定和调整，由湖北省人民政府确定并公布。
空域安全保卫区为陆域安全保卫区、水域安全保卫区上空的低空空域。
第四条 三峡枢纽安全保卫工作坚持预防与应急处置相结合、专门机关管理与人民群众参与相结合、安全保卫与经济社会发展并重的原则。
第五条 国家统一领导三峡枢纽安全保卫工作。国务院公安、交通运输、水行政等部门和三峡枢纽运行管理单位依照法律、行政法规和国务院确定的职责分工负责三峡枢纽安全保卫有关工作。湖北省人民政府、宜昌市人民政府对三峡枢纽安全保卫工作实行属地管理。
第六条 任何组织或者个人都不得危害三峡枢纽的安全，发现危害三峡枢纽安全的行为和隐患应当立即报告。
对保护三峡枢纽安全作出突出贡献的组织和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
第七条 三峡枢纽安全保卫工作所需经费，由有关人民政府和单位按照职责分工和规定的经费负担体制予以保障。
第二章 陆域安全保卫
第八条 陆域安全保卫区划分为限制区、控制区、核心区。各区的周边界线应当设置实物屏障或者警示标志，各区的出入口和重点部位应当配备警戒岗哨或者技术防范设施。
第九条 限制区是限制无关车辆接近三峡枢纽的区域。车辆凭限制区通行证方可进入限制区。
人员可以徒步进出限制区。但是，根据三峡枢纽安全保卫工作的需要，三峡枢纽运行管理单位可以临时限制人员通行。
第十条 控制区是限制无关车辆和人员接近三峡枢纽，并在紧急情况时提供有效缓冲和防护的区域。车辆和人员凭控制区通行证并按规定接受安全检查方可进入控制区。
第十一条 核心区是实行封闭式管理的区域。核心区实施下列安全保卫措施：
（一）出入口和重点部位由人民武装警察部队设置岗哨，车辆、人员凭核心区通行证、接受安全检查并确认资格身份方可通行；
（二）物资凭有效的物资转场、外运、内运申请单通行，必要时在出入口对所有通行物资进行危险物品检测；
（三）配备覆盖全区的视频监控等技术防范设施，实施全天候安全巡查。
第十二条 进入陆域安全保卫区的车辆、人员的通行证件，由三峡枢纽运行管理单位核发和管理，并报公安机关备案。
第十三条 严禁非法携带枪支、弹药、国家规定的管制器具或者非法运输危险物品进入陆域安全保卫区。
因施工作业等需要运输危险物品进入陆域安全保卫区的，应当经三峡枢纽运行管理单位同意，并依法报公安机关批准。
第十四条 在陆域安全保卫区活动的人员不得有下列行为：
（一）超越通行证限定的范围活动；
（二）通过设有禁止通行标志的区域；
（三）攀爬、钻越、移动、损毁实物屏障或者警示标志；
（四）扰乱管理秩序和危害设施安全的其他行为。
第十五条 未持有效的通行证件或者拒绝接受安全检查的车辆、人员，禁止进入陆域安全保卫区。安全保卫人员对非法进入或者违反本条例第十三条、第十四条规定的车辆、人员，应当立即制止；对不服从管理的，应当立即依法予以控制并移送公安机关处理。
第三章 水域安全保卫
第十六条 水域安全保卫区划分为管制区、通航区、禁航区。各区的周边界线应当设置警示标志，配备警戒岗哨或者技术防范设施。
第十七条 管制区是对拟通过三峡枢纽通航建筑物（以下称过闸）的船舶进行安全检查、防止未经批准通过的船舶接近三峡枢纽的缓冲水域。进入管制区的船舶，应当遵守下列规定：
（一）过闸船舶应当按照国务院交通运输部门规定的程序和要求，提前向三峡通航管理机构报告；
（二）不得运输国务院交通运输部门规定禁止过闸的危险物品；运输其他危险物品过闸的，应当向三峡通航管理机构申报，不得伪报、瞒报；
（三）不得进行容易引发火灾、爆炸事故的检修作业；
（四）不得在集泊期间上下除本船船员以外的其他人员或者装卸物品；
（五）不得抢航、追越或者有其他扰乱水上交通秩序的行为。
第十八条 通航区是由三峡通航管理机构统一指挥调度过闸船舶进出引航道和通航建筑物的特定区域。
船舶应当按照调度指令有序进出引航道和通航建筑物，不得在通航区内擅自停泊，不得抢航、追越或者有其他扰乱水上交通秩序的行为。过闸期间船员、乘客不得擅自离开本船，不得攀爬通航建筑物。
第十九条 禁航区是禁止船舶和人员进入的水域。除公务执法船舶以及持有三峡枢纽运行管理单位签发的作业任务书和三峡通航管理机构签发的施工作业许可证的船舶外，任何船舶和人员不得进入禁航区。
禁航区应当设置人民武装警察部队岗哨。
第二十条 对因机械故障等原因失去控制有可能进入水域安全保卫区的船舶，三峡通航管理机构应当立即采取措施使其远离。
对违反规定进入管制区、通航区的船舶，公安机关、三峡通航管理机构应当立即制止并将其带离。
对违反规定进入禁航区的船舶，人民武装警察部队执勤人员应当立即进行拦截并责令驶离；对拒绝驶离的，应当立即依法予以控制并移送公安机关处理。
第二十一条 运输危险物品过闸的船舶，应当按照规定的方式、时间过闸，不得与客运船舶同一闸次通过，除核定船员和押运人员外，禁止其他人员随船。
第四章 空域安全保卫
第二十二条 在空域安全保卫区飞行的航空器，应当严格按照飞行管制部门批准的计划飞行。
第二十三条 禁止在空域安全保卫区进行风筝、孔明灯、热气球、飞艇、动力伞、滑翔伞、三角翼、无人机、轻型直升机、航模等升放或者飞行活动。
第二十四条 负有三峡枢纽安全保卫职责的部门和单位，应当加强对空域安全保卫区安全情况的动态监控，发现违反三峡枢纽空域安全保卫规定的升放或者飞行活动，应当立即协调有关部门查明情况，依法采取必要的处置措施。
第五章 安全保卫职责
第二十五条 国务院确定的机构负责沟通协调和研究解决三峡枢纽安全保卫工作中的重大事项。
湖北省人民政府负责组织建立由长江流域各省、直辖市人民政府以及国务院有关部门和单位参加的三峡枢纽安全保卫指挥系统，制定三峡枢纽安全保卫方案，并做好信息沟通和汇总研判工作。
宜昌市人民政府负责组织建立由三峡枢纽运行管理单位、三峡通航管理机构、公安机关、人民武装警察部队等组成的三峡枢纽安全保卫指挥平台，统一管理三峡枢纽安全保卫工作。
三峡枢纽运行管理单位应当加强与三峡安全保卫区内其他机构、单位的沟通协调，并依法提供必要的保障和业务指导。
第二十六条 宜昌市人民政府应当会同三峡枢纽运行管理单位加强三峡枢纽安全保卫区及其周边地区社会管理综合治理，落实治安联防制度，维护社会秩序，防范针对三峡枢纽的破坏活动。
第二十七条 负有三峡枢纽安全保卫职责的地方人民政府应当组织开展经常性的安全宣传教育，提高社会公众安全防范意识和能力。
三峡枢纽周边地区的村民委员会、居民委员会、企业事业单位应当根据所在地人民政府的要求，结合各自的实际情况，开展三峡枢纽安全保卫和应急救援知识的宣传普及活动。
第二十八条 三峡枢纽运行管理单位是安全生产、治安保卫重点单位，应当依法落实安全生产、治安保卫重点单位职责，建立安全运行监测体系；对重要部位、特种设备进行重点排查梳理，加强对重要岗位工作人员的背景审查及其身份核对。
湖北省人民政府、宜昌市人民政府应当定期对三峡枢纽运行管理单位依法履行上述职责的情况进行监督检查，发现问题及时督促改正。
第二十九条 三峡枢纽运行管理单位应当加强计算机信息系统安全保护工作，依法落实信息安全等级保护制度和技术标准，建立安全管理制度、完善技术保护措施，做好通报预警、安全监测、应急处置等工作，发现危害计算机信息系统安全的情况应当立即向公安机关报告。
公安机关应当加强对三峡枢纽运行管理单位计算机信息系统安全保护工作的监督、检查、指导，发现影响计算机信息系统安全的情况应当及时通知三峡枢纽运行管理单位采取安全保护措施。
第三十条 三峡枢纽运行管理单位是消防安全重点单位，应当依法落实消防安全重点单位职责，配备消防设施和消防器材，建立消防安全制度和操作规程。
湖北省人民政府、宜昌市人民政府应当针对三峡枢纽安全保卫工作加强公安消防队、专职消防队建设，及时组织消除火灾隐患。
第三十一条 在三峡枢纽安全保卫区范围内设立或者调整游览项目，应当由三峡枢纽运行管理单位制定游览项目实施方案，报湖北省人民政府审批。湖北省人民政府应当组织有关部门和单位对设立或者调整的游览项目进行安全风险评估。三峡枢纽运行管理单位应当按照批准的游览项目实施方案组织游览活动，不得擅自扩大范围、增设游览项目。
根据三峡枢纽安全保卫、生产运行、防汛抗旱、水资源调度等需要，三峡枢纽运行管理单位可以会同有关部门控制进入游览区域的游客人数、暂停部分或者全部游览项目，并将相关信息及时予以公布。
第三十二条 长江流域各港口、码头应当建立由经营管理单位法定代表人负责的安全保卫制度，消除拟进入三峡枢纽安全保卫区的船舶的安全隐患。
拟进入三峡枢纽安全保卫区的船舶应当建立由船舶所有人、经营人负责的安全保卫制度，依法对船员、乘客和货物进行安全检查和登记。
第三十三条 三峡通航管理机构应当依照本条例和国务院交通运输部门制定的三峡枢纽通航安全管理规定，对拟过闸的船舶进行安全检查、航运调度指挥。
第三十四条 负有三峡枢纽安全保卫职责的地方人民政府、部门和单位，应当按照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，制定各类突发事件的应急预案，组织培训应急救援专业力量，定期开展联合演练；三峡枢纽运行管理单位应当对三峡枢纽安全保卫区内发生的突发事件进行先期处置。
第六章 法律责任
第三十五条 有下列行为之一的，由公安机关责令改正，予以警告，对单位可以处5万元以下罚款，对个人可以处1000元以下罚款：
（一）违反本条例第十三条的规定，非法运输危险物品进入陆域安全保卫区的；
（二）违反本条例第十四条的规定，扰乱陆域安全保卫区管理秩序或者危害设施安全的；
（三）违反本条例第十五条的规定，非法进入陆域安全保卫区的；
（四）违反本条例第十九条的规定，人员非法进入禁航区的；
（五）违反本条例第二十三条的规定，非法进行升放活动的。
第三十六条 有下列行为之一的，由交通运输部门责令改正，予以警告，对单位可以处10万元以下的罚款，对个人可以处2000元以下罚款：
（一）违反本条例第十七条、第十八条的规定，非法进入管制区、通航区，或者进入后不服从管理的；
（二）违反本条例第二十一条的规定，非法运输危险物品过闸的；
（三）违反本条例第三十二条的规定，导致进入三峡枢纽安全保卫区的船舶存在安全隐患的。
第三十七条 负有三峡枢纽安全保卫职责的地方人民政府、部门和单位及其工作人员违反本条例规定，不依法履行三峡枢纽安全保卫职责的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第三十八条 违反本条例规定，同时违反其他法律、行政法规规定的，由有关行政管理部门依照其他法律、行政法规的规定从重处罚。
第七章 附 则
第三十九条 涉及三峡枢纽水库大坝安全、企业事业单位内部治安保卫、内河交通安全管理、电力设施保护等事项，本条例未作规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。
第四十条 葛洲坝水利枢纽的安全保卫规定，由湖北省人民政府参照本条例制定。
第四十一条 本条例自2013年10月1日起施行。
