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国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 22:15:28  浏览:9551   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知

国食药监注[2006]540号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)和《处方药与非处方药分类管理办法》(国家药品监督管理局令第10号),为做好非处方药说明书规范工作,国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》,现予印发。

  本通知发布之日起,国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》(国药管安〔1999〕425号)中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》(国药管安〔2000〕278号)中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。

  附件:1.化学药品非处方药说明书规范细则
  2.中成药非处方药说明书规范细则


国家食品药品监督管理局
二○○六年十月二十日


  附件1:

化学药品非处方药说明书规范细则




  一、化学药品非处方药说明书格式

  处方药、外用药品标识位置

  × × ×说明书

  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

  警示语位置

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【作用类别】
  【适应症】
  【规格】
  【用法用量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【药物相互作用】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【说明书修订日期】
  【生产企业】
  如有问题可与生产企业联系



  二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
  非处方药、外用药品标识
  非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
  外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
  非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

  说明书标题
  “×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。
  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
  该忠告语必须标注,采用加重字体印刷。

  警示语
  是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
  有该方面内容,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。

  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:属《中国药典》收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:

  【成份】
  处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位(如每片、粒、包、支、瓶等)计。
  单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量,并注明所有辅料成份。表达为“本品每×含××××××。辅料为:×××××××”。
  复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量,并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂,每×含×××××××。辅料为:×××××××”。

  【性状】
  包括药品的外观(颜色、外形)、气、味等,依次规范描述。性状应符合药品标准。

  【作用类别】
  按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写,如“解热镇痛类”。

  【适应症】
  按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写,不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。

  【规格】
  指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分效价(或含量)及装量(或冻干制剂的复溶体积)。计量单位必须以中文表示。
  每一说明书只能写一种规格。

  【用法用量】
  用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示,所有重量或容量单位必须以汉字表示。
  用法可根据药品的具体情况,在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述,用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
  需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法,可在【注意事项】中注明“儿童用量(或老年人用量)应咨询医师或药师”。

  【不良反应】
  不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
  在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

  【禁忌】
  应列出该药品不能应用的各种情况,如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

  【注意事项】
  应列出使用该药必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等),孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药,用药对于临床检验的影响,滥用或药物依赖情况,以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
  必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
  对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
  对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的,必须注明相应人群应在医师指导下使用。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

  【药物相互作用】
  应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。”

  【贮藏】
  按药品标准书写,有特殊要求的应注明相应温度。

  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。

  【有效期】
  是指该药品在规定的储存条件下,能够保持质量稳定的期限。
  有效期应以月为单位描述,可以表述为:××个月(×用阿拉伯数字表示)。

  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本或药品标准编号,如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS-10001(HD-0001)-2002。

  【批准文号】
  是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

  【说明书修订日期】
  是指经批准使用该说明书的日期。

  【生产企业】
  国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话号码:(须标明区号)
  传真号码:(须标明区号)
  网址:(如无网址可不写,此项不保留)
  如有问题可与生产企业联系
  该内容必须标注,并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。

  附件2:
  中成药非处方药说明书规范细则



  一、中成药非处方药说明书格式
  非处方药、外用药品标识位置

  × × ×说明书

  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

  警示语位置

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【功能主治】
  【规格】
  【用法用量】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【药物相互作用】
  【不良反应】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【说明书修订日期】
  【生产企业】
  如有问题可与生产企业联系



  二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求
  非处方药、外用药品标识
  非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
  外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
  非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

  说明书标题
  “×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。
  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
  该忠告语必须标注,采用加重字体印刷。

  警示语
  是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
  有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。

  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  汉语拼音:

  【成份】
  除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外,必须列出全部处方组成和辅料,处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
  处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片,且该饮片为国家药品标准收载的,只需写出该饮片名称。

  【性状】
  包括药品的外观(颜色、外形)、气、味等,依次规范描述,性状应符合药品标准。

  【功能主治】
  按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写,并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。

  【规格】
  应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示,计量单位必须以汉字表示。
  每一说明书只能写一种规格。

  【用法用量】
  用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示,所有重量或容量单位必须以汉字表示。
  用法可根据药品的具体情况,在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述,用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
  需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。

  【不良反应】
  不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
  在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

  【禁忌】
  应列出该药品不能应用的各种情况,如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

  【注意事项】
  应列出使用该药必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等),孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药,用药对于临床检验的影响,滥用或药物依赖情况,以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
  必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。”、“本品性状发生改变时禁止使用。”、“如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。”、 “请将本品放在儿童不能接触的地方。”
  对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
  对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的,必须注明“应在医师指导下使用”。
  如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项,应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂,应注明本品含× ×(化学药品通用名称),并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

  【药物相互作用】
  应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  必须注明:“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。”

  【贮藏】
  按药品标准书写,有特殊要求的应注明相应温度。

  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。

  【有效期】
  是指该药品在规定的贮藏条件下,能够保持质量稳定的期限。
  有效期应以月为单位描述,可以表述为:××个月(×用阿拉伯数字表示)。

  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本或药品标准编号,如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS-10001(HD-0001)-2002。

  【批准文号】
  是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

  【说明书修订日期】
  是指经批准使用该说明书的日期。

  【生产企业】
  国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话号码:(须标明区号)
  传真号码:(须标明区号)
  网址:(如无网址可不写,此项不保留)
  如有问题可与生产企业联系
  该内容必须标注,并采用加重字体印刷在【生产企业】项后
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建立社会主义市场经济下的信用体系的思考


姚志阳
  

提纲:
  一、信用和市场经济的关系。
  二、建立社会主义市场经济下的信用体系的必要性。
  1、从一起纠纷看诚信缺失。
  2、中国的信用状况。
  3、诚信危机的成因。
  三、为信用社会打造法律基础。
  1、信用是一种权利。
  2、建立个人破产制度,遏制失信。
  3、信用共享呼唤法律基础。
  4、完善个人信用制度。
  5、完善与消费信贷有关的法律、法规。
  6、促成信用开放与共享。
  四、建立信用体系的内容。
  1、加强市场主体——企业的信用建设。
  2、建立健全个人信用体系。
  3、健全各类中介机构的信用体系。
  4、强化政府信用的导向作用。

  信用是一切道德的基础和根本,是一个社会赖以生存和发展的基石。会影响社会经济的快速、持续发展。培养公民的诚信品德是事关社会主义市场经济能否推进的重大问题。
市场经济是信用经济。在市场经济条件下信用诚信问题之所以重要,是因为它是一种无形的资源,能产生现实生产力,转化成有形的财富。诚实守信,是市场经济的内在要求,也是现代文明的基石,它关系着个人的生存与国家的发展,轻视不得。
一、信用和市场经济的关系
信用是人类文明的果实。它体现了最根本的法律关系和社会关系,体现了市场经济必备的道德理念与法律意识,它是整个社会交往赖以维系和发展的基础。没有信用就没有交换,没有信用就没有秩序,没有信用,市场经济就不能正常运行。市场经济需要信用,市场经济越发达,就越要求诚实守信。
信用是维系商品交换的基本前提。众所周知,随着生产力的不断发展,商品交换是以社会分工为基础的劳动产品交换,其基本原则是等价交换,交换双方都是以信用作为守约条件,构成互相信任的经济关系。任何一方不守信用,就会使等价交换关系遭到破坏。市场经济愈发达就愈要求诚实守信,没有信用,就没有有序的市场;没有信用,一切经济活动就难于健康发展。如今,在部分地区和部分领域,由于出现信用危机,商品交易行为甚至倒退到了“一手交钱,一手交货”的状态,信用危机不仅毒化了社会风气,扰乱了正常的经济秩序,而且还制约了经济的健康发展。
信用是市场经济的重要基础。如果市场主体在办理注册登记时,隐瞒真实情况,虚假注册,“三无企业”混入社会经济细胞中;如果企业在有关经济活动中故意抽逃资金,拖欠账款,逃废银行债务,恶意偷税欠税;如果企业在退出市场时,做假帐、搞假破产等等,那么,市场经济就会变成一种无序的混乱经济。所以,当信用关系遭到破坏时,市场经济赖于存在的基础就不复存在,整个社会的经济秩序就会出现一片混乱。
信用是进入市场的通行证。诚实守信日积月累就能够形成良好的信誉,而拥有良好的信誉就会在社会交往和商品交换中处于有利地位。信誉是无形财富。这种无形财富作为一种特殊的资源,甚至比有形资产更为珍贵。一个企业缺少资金,可以借贷;而缺少信用,却无法借贷,只能靠自己痛改前非,慢慢恢复信用。当然,个别不讲信用者可能得益一时,但不可能得益于长久;可能得益于一事,但不可能得益于全部。纵观历史,横看世界,没有一个不讲信用的人能够长久立足;没有一个不讲信用的企业能够发展壮大;也没有一个不讲信用的国家能够兴旺发达。
  二、建立社会主义市场经济下的信用体系的必要性。
  1、从一起纠纷看诚信缺失。前不久,国内许多媒体报道了沈阳时代广场酒店在全国秋季糖酒商品交易会期间与河套酒业集团的纠纷。诚信缺失问题成为人们思考的问题。报载,2002年6月,时代广场酒店与河套酒业签订了2003年秋季全国糖酒商品交易会的《会议租房协议书》,就河套酒业租用酒店和宴会厅场地作了明确约定。按照协议约定,河套酒业先后分三次将协议所规定的款项如数汇给了时代广场酒店。之后,河套酒业又分别于2003年8-9月共四次致函时代广场酒店,告之河套酒业所要使用的房间、会议场地及时间。到了2003年9月底、10月初,河套酒业要求进驻酒店布置会场时,时代广场酒店却将原本租给河套酒业的部分用房和场地“一女二嫁”,租给了第三方,并告诉河套酒业,如现在需要场地,只能安排在店内一桑拿洗浴中心进行,别无其它办法。
由于时代广场酒店未事先明确告诉河套酒业这一情况,在此之前,河套酒业已在许多媒体上刊登出新闻发布会、招待会的举办地址,因而,河套酒业无法接受这一突如其来的现实,交涉无果后,通过沈阳市工商局等有关部门协调,但依然不能解决。河套酒业于10月4日上访辽宁省委和省政府,之后,又向辽宁省沈阳市中级人民法院正式起诉,要求法院判令时代广场酒店赔偿经济损失112万元,并在指定媒体上发表致歉声明。
不难看出,发生沈阳时代广场酒店之风波,其诱因是钱在作怪,其本质是缺乏诚信。河套酒业与时代广场酒店的合同纠纷有待有关部门裁决,但此纠纷留给人们的思考值得重视。诚信是现代文明的重要基础和标志,人无诚信不立,业无诚信不兴,社会无诚信不稳,市场无诚信就难以健康稳定发展。西方一位哲学家说过:丧失了财富,可以说没丧失什么;丧失了健康,等于丧失了某种东西;当丧失品德和诚实时,就一切都丧失了。所以,我们应从战略的高度和发展的高度来认识诚信经济的重要性。
中国作为WTO正式成员国,正以前所未有的速度融入到世界经济发展的大潮中,在市场规则方面就必须与世界接轨,尽快建立起以诚实信用为核心的市场经济环境和秩序。因而,诚信问题就必须引起全社会的关注与重视。
2、中国的信用状况。
  目前,在我国的市场经济中存在极其严重的信用危机。不少企业对诚信的违反主要有以下几种表现:
  (1)故意违反。不少企业特别是中小企业本身就不具备诚信意识,不根据诚信准则行事。为了谋取自己的短期利益在经营过程中自觉不自觉违背了诚信的原则。(2)有些企业自身比较重视诚信,却能容忍其他企业的无信。据有关资料统计,对贿赂客户的容忍率为71.3%,对短斤少两的容忍率为55.4%,对打不实广告的容忍率为55%。这样的容忍度无疑为“无信”提供了温床,助长了无信之风的蔓延。(3)组织诚信与个人诚信的冲突。在市场经济发展并不充分、法制尚不健全的情况下,市场主体处于失范的状态,利益失衡。在企业与经营者,企业与职工,经营者与职工,企业与国家,企业与消费者以及企业与企业之间均存在不平衡。为了自身的经济利益,组织诚信往往会与个人诚信发生冲突,最终既影响个体又影响组织。
  3、诚信危机的成因。
我国是一个讲究“德”的国度,很早就有“正其道以某其利,名其遭以计其功”之说。而在市场经济高度发展的今天,信用危机却表现的如此突出,究其原因如下:
  首先,是信息的非对称性。交易双方所了解的信息不对称,双方可能了解对自己有利而对对方不利的信息,从而利用自己的信息优势在交易过程中做出利于自己的选择.而且在隐蔽成本小于其所带来的收益的时候,这样的行为就会大量发生。
  其次,是信用基础薄弱,产权改革不到位。市场主体的自有财产是他们承诺付还债务的信用基础。而在我国的产权结构下,产权不清,政企不分,市场主体处于失范的状态。改革后,各市场主体的经济地位相对独立,但是对国有企业而言,很大一部分还并不是以自己的财产承担债务责任的经济主体,他们以一种事不关己的态度来对待自己的经营管理活动,道德风险也就由此而生。
  再次,是我国正处于经济体制过渡的特定时期,虽已建立了较为完备的法律体系,但是,这些法律多是粗线条的,法律本身的可操作性以及实际被遵守的程度均与要求有一定的距离,其结果是诚实信用的传统道德受到冲击,于是我们在建设市场经济过程中陷入了一种怪圈:一方面各种市场法制规则不断完善,市场运行有法可依;另一方面部分市场主体个人信用沦丧。最近接连发生“银广夏事件”和“仪科惠光案”都是信用危机的显著体现。更有经济学家认为,目前中国经济的首要问题“不是需求不足,而是信用不足”。
  最后,政府部门也在一定程度上助长了无信行为。地方政府—方面为了当地经济的发展,常常以口头或书面的形式为企业提供融资担保,而一旦出现问题又推卸责任;另一方面,不少政府部门干扰执法,纵容包庇不如期归还债务的企业或个人,特别是本地企业和居民,客观上也助长了这一不正之风。
  三、为信用社会打造法律基础。
重大环境污染事故罪危险犯处罚建议
——从厦门海沧环评谈起
                       方晋晔
                  (上海 华东政法大学 20042)

摘要:现代社会,环境危机此起彼伏,生态状况持续恶化,而我国现行刑事立法对环境犯罪的规定却不利于保护环境。本文探讨了对环境犯罪刑事立法以及刑事执法过程中亟待完善的问题,提出了在现行刑法修改时或发布刑事特别立法时,增设处罚重大环境污染事故罪危险犯的条款建议,以期抛砖引玉,丰富和发展环境犯罪的司法研究。
关键词:重大环境污染事故罪 环境犯罪 危险犯 实害犯

  据老牌咨询公司零点研究咨询集团12月发布的“2007零点中国公众城市宜居指数”显示:厦门位居中国宜居城市指数首位。然而与此同时,一场关于PX的热议也在厦门点燃。而它的导火线,即是《厦门市重点区域功能定位与空间布局环境影响评价》简本。该简本中称:“翔鹭石化PTA一期工程2000年经审批建设,2002年底试生产。由于该企业初期环保设施不完备、未通过环保竣工验收即投入生产,醋酸排放大大超出环保审批的限值要求,对周围居民和新市区居民区产生不利环境影响,废气污染投诉不断。福建省环保局曾于2003年12月17日发文(闽环监函2003第187号)责令翔鹭石化公司参照国际上PTA生产先进技术和工艺,尽快组织力量开展整改工作。在近三年的生产建设过程中,虽有环保部门的督促监管,企业也在努力改进环保设施,但是废气污染问题至今尚未彻底解决。强化现有企业内部环境管理、控制环境污染是当务之急。”
  也就是说,翔鹭石化的污染根本不是“偷偷地排”,而是明目张胆地排,不必遵守国家的法律,也不必理会地方环保部门的监督,更不把周边居民的健康当回事。针对在厦门生产PX的问题,赵玉芬院士认为“PX就是对二甲苯,属危险化学品和高致癌物,对胎儿有极高的致畸率”,“联苯厂存在特别重大的安全性隐患,是不能靠近城市的,至少要建立在100公里以外,城市才能算安全。”
我国刑法第383条规定:“违反国家规定,向土地、水体、大气排放、倾倒或者处置有放射性的废物、含传染病病原体的废物、有毒物质或者其他危险废物,造成重大环境污染事故,致使公私财产遭受重大损失或者人身伤亡的严重后果的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;后果特别严重的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。”[1]从该条文我们可以得出:在我国的环境刑事立法中,是以污染或破坏环境行为实际造成环境污染或破坏,或造成人的生命、健康和公私财产实际损害的结果作为成立环境犯罪的构成要件之一。也就是说,我国关于惩治危害环境罪的立法中只规定了实害犯,而对危险犯——不论是什么类型的危险犯——均没有追究刑事责任,予以刑罚制裁。其次,我国刑法学界普遍都认为:“本罪的主观方面是过失。” [2],可是,如前文所述,福建省环保局曾责令翔鹭石化尽快组织力量开展整改工作,而翔鹭石化却置若罔闻,其对造成重大环境污染的结果显然是明知的。第三,本罪的刑事责任是“处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;后果特别严重的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。”我们知道,凡造成重大环境污染的,其后果都是相当严重的,而我们的刑罚却又是极其轻微的。
一、重大环境污染事故罪危险犯与实害犯之争
(一)危险犯与实害犯的关系
  在我国刑法理论中,危险犯是与实害犯相对应的概念,所谓危险犯,是指行为人实施的危害行为造成法律规定的发生某种危害结果的危险状态作为既遂标志的犯罪。[3]而实害犯则是指行为已对受保护的法益造成了实际危害的犯罪。[4]危险犯之所以不以实害的结果为构成要件要素,原因之一就在于其所侵犯的往往是重要的社会关系,这类社会关系一时遭受实际的侵害,一般会对国家和人民利益造成不可估量的损失,因而有必要将危险结果设定为侵犯这类社会关系的犯罪的构成要件要素,以实现刑法对重大法益的充分、有效的保护。我们看到,在我国刑法中,危险犯被主要规定在危害公共安全罪、破坏社会主义市场经济秩序罪以及妨害社会管理秩序罪当中,如放火罪、投放危险物质罪、妨害传染病防治罪等等。仔细研究这些罪名,我们发现,它们所指向的法益都具有不明确性,行为人对此既无法预料也无法加以具体控制。而且,法益遭受侵犯的范围可能处于随时扩大的状态。如假药究竟会对多少人的生命、健康造成严重威胁,事前是无法作出准确判断的。这就意味着如果我们坐等行为造成严重后果后刑法才予以介入,就会造成难以估量的损失,这就为立法者将堵截犯罪的防线向前推进从而创设独立的危险构成要件提供了一定的根据。[5]由于危险犯的行为具有引起实害结果的高度危险性,因此,实害犯相对应的应为危险犯的结果加重犯,即行为人故意地实施具有内在地发生重结果的高度危险性的基本犯罪行为,至少过失地引起了重结果的发生。[6]
(二)我国重大环境污染事故罪实害犯的规定不利于环境保护,且对于人民群众生命财产安全造成了重大威胁
  从重大环境污染事故罪所侵犯的直接客体来说,其严重的社会危害性是不言而喻的。以翔鹭石化为例,PX装置的主要原料及产品均为对人体有害的污染物质,其中苯为对人类具有致癌作用。同时,与各国的大型化工项目做对比,翔鹭的规模是最大的,与市区的距离却是最小的,如果发生爆炸或者泄漏就可以毁灭整个城市,污染整个闽南地区。此外,厦门周边海域有大量珍稀海洋生物,如中华白海豚、文昌鱼等。这些珍稀的海洋生物对水质要求非常高,在没有建大型化工项目的情况下数量尚且日渐稀少,如果大型化工企业再往海里排污,将会给这些宝贵的生物带来灭顶之灾。因此,如果污染和破坏环境的行为给刑法所保护的社会权益造成严重威胁,使其处于危险状态,而未加以犯罪化,只是消极地等待环境污染和破坏行为造成生命、健康、公私财产和生态系统重大损失时,才依保护生命或身体法益或财产法益的传统刑法条款或有限的保护环境权益的条款定罪量刑,充其量只是亡羊补牢,悔之晚矣。
(三)实害犯的规定不利于司法机关的提前介入
  《厦门市重点区域功能定位与空间布局环境影响评价》简本一出,许多民众不理解,我们的司法机关为什么不启动司法程序,追究其刑事责任。这样一家失去基本诚信的违法企业,为何无须承当其相应的法律后果呢?《最高人民法院关于审理环境污染刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中规定:具有下列情形之一的,属于刑法第三百三十八条、第三百三十九条和第四百零八条规定的“公私财产遭受重大损失”:(1)致使公私财产损失三十万元以上的;(2)致使基本农田、防护林地、特种用途林地五亩以上,其他农用地十亩以上,其他土地二十亩以上基本功能丧失或者遭受永久性破坏的;(3)致使森林或者其他林木死亡五十立方米以上,或者幼树死亡二千五百株以上的。然而,现实情况是,环境污染是一个量化的过程,在这个过程中,污染常常是透过广大的空间和长久的时间,经过多种因素复合累积以后,才逐渐形成或扩大的。其所造成的损害是持续不断的,并不会因侵害行为的停止而立即停止,往往要在生态环境中持续作用一段时间。倘若严守传统犯罪的相当因果关系理论,势必因证明的困难而将部分生态犯罪漏出法网。况且有相当一部分生态犯罪侵害的是全人类,并无具体被害人。[7] 而确定环境犯罪刑事责任的关健问题,在于必须证明犯罪行为与损害结果之间是否具有因果关系。法无明文规定不为罪,没有确实充分的证据,司法机关当然也就无法启动司法程序。
  我国刑罚的目的是预防犯罪。因此,预防和保障功能是刑法的基本功能,通过刑法的威慑和惩戒可以促使行为人对其行为造成的危险结果引起高度的重视和责任感,降低发案率。因此,在立法上增加对重大环境污染事故罪危险犯的规定,有利于充分发挥刑法的预防、指引作用,使违法者能预知自己的行为可能产生的刑事后果,使司法机关能有效地行使其保护人民生命财产安全的职能,从而使得人们更为谨慎地对待自然生态环境。
(四)我国刑法处罚重大环境污染事故罪危险犯的设计
  从我国现行《刑法》的规定看,不乏对危险犯处罚的条款,许多罪的犯罪构成都不要求有实害结果。如第116条投放危险物质罪、第330条妨碍传染病防治罪等等。这些危害行为使刑法所保护的社会权益所处的危险状态,并不一定比某些危害环境行为使刑法所保护的环境权益所处的危险状态更加“危险”,其社会危害性,也并不一定比某些危害环境行为所足以造成的社会危害性更加“严重”。因此,在现行刑法中增设惩治重大环境污染事故罪危险犯的条款,是对现行刑法的发展与完善。同时,环境问题是全人类共同面临的问题,虽然各国的环境问题有程度上、形式上、时间上的差异,但在环境问题产生的根源、发展过程及治理和预防方法上却有着极大的相通性。在惩治环境犯罪问题上也一样。因此,适当地借鉴国外有关处罚环境犯罪危险犯的规定也是必要的。从世界各国惩治环境犯罪的立法上看,实害结果在许多情况下并不是环境犯罪构成的必要条件。如日本、德国等许多国家和地区的法律规定,只要从事法律所禁止的行为或者不履行法定义务,有可能造成环境污染或破坏,足以对人的健康和财产造成危害,就可以构成犯罪。
由此,笔者建议,以后在修改刑法时,增设重大环境污染事故罪的危险犯,即只要违反国家规定,向土地、水体、大气排放、倾倒或者放置有放射性的废物、含传染病病原体的废物、有毒物质或者其他危险废物,足以给公私财产或者公众生命、身体带来危险,尚未造成严重后果的就构成犯罪。如果造成了实际危害后果,即实害犯,则加重处罚。

                      注释
①摘自《厦门市重点区域功能定位与空间布局环境影响评价》,该报告是厦门市人民政府委托中国环境科学研究院开展的调研,主要是由于目前海沧南部地区存在着严重的环境争议,而在“04总规”中海沧南部地区定位为临港工业和城市发展的重点区域,南部地区发展与城市空间布局密切相关。因此,中国环境科学研究院专门就海沧南部地区发展定位与空间布局的环境影响进行评价,提出本专题报告。
②该项目中心地区距离厦门市中心和国家级风景名胜区鼓浪屿均只有7公里,距离拥有5000名学生(大部分为寄宿生)的厦门外国语学校和北师大厦门海沧附属学校仅4公里。不仅如此,项目5公里半径范围内的海沧区人口超过10万,居民区与厂区最近处不足1.5公里。而10公里半径范围内,覆盖了大部分九龙江河口区,整个厦门西海域及厦门本岛的1/5 。而项目的专用码头,就在厦门海洋珍稀物种国家级自然保护区,该保护区的珍惜物种包括中华白海豚、白鹭、文昌鱼。海沧区原本规划出的隔离带,出于商业考虑已经完全盖满了学校与住宅,一旦投产,将使整个厦门岛,甚至是人口稠密的闽南三角都笼罩在剧毒的化工阴影当中。在极端情境之下,比如战争、恐怖袭击,它就是送给对手及恐怖分子的礼物。只要这个工厂一有闪失(人命就不算了,反正也不怎么值钱),对闽南经济的致命打击,可能将损失天文数字般的GDP。

                      参考文献
[1] 《中华人民共和国刑法》(1997年修订)[Z].
[2] 王作富.刑法[M].北京:中国人民大学出版社,1999年.462.
[3] 高铭暄.新编中国刑法学[M].北京:中国人民大学出版社,1998.208.
[4]高铭暄、马克昌.刑法学[M].北京:北京大学出版社、高等教育出版社,2000.P150-151.
[5] 王志祥.危险犯研究[M].北京:中国人民公安大学出版社,2004年.26.
[6] 李邦友.结果加重犯基本理论研究[M].武汉:武汉大学出版社,2001年.87.
[7] 王树义.俄罗斯生态法[M].武汉:武汉大学出版社,2001.48.


[作者简介:方晋晔、男,福建省云霄县人,华东政法大学刑法学专业研究生,华东政法大学刑法学研究中心助理,主要从事金融刑法学研究。通信地址:华东政法大学硕0602班,邮编:200042。邮箱地址:fjy-001@163.com]



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